許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)

編號：38-9-01

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）

依據(jù)：

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）

4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）

5、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）

6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）

7、《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

8、《北京市禁止違法建設若干規(guī)定》(北京市人民政府第228號令 第二十一條)

9、《北京市房屋租賃管理若干規(guī)定（2011）》（北京市人民政府第231號 第二十四條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

    受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求準備后，登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》2份；示范

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；

3、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》原件和2份復印件；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表2份；

符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件2份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

6、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準復印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明；

7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單2份；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄2份；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

11、申報材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章，如無公章，每份須有法定代表人簽字或簽章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

5、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷或職稱證明、任命文件應有效；

6、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》的復印件應與原件相同；

7、包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應有效；

8、企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；

10、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效；

11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料，核對《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》，復印件確認留存，原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》告知申請人補正有關(guān)材料。

期限：2個工作日

二、審核

標準：

（一）材料審核

1、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員應占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

2、企業(yè)應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

3、企業(yè)應設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力。

（二）現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行審核，并達到合格標準。

2、醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

出具審核意見。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室審核人員

崗位職責及權(quán)限：

（一）材料審核

按照標準對申請材料進行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

1、相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表并簽字，企業(yè)負責人（或被委托人）當場簽字確認，加蓋企業(yè)公章（如有）。

2、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處選派檢查人員組成檢查組，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員；

2、不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

期限：22個工作日

三、復審

標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。

期限：3個工作日

四、審定

標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章后。

六、送達

標準：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》；

2、送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員

崗位職責及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10工作日（為送達期限）