項(xiàng)目名稱：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序

編號：京食藥監(jiān)備—24（械）

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局[委托北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱市器審中心）]

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號第第七條、第八條、第九條）

3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）

4.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]834號）

5.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）

6.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）

7. 《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]131號）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起55個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

辦理程序：

一、申請與接收

1．對于申請產(chǎn)品中既包括無菌產(chǎn)品也包括植入性產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)分別進(jìn)行申請；

2． 對于申請產(chǎn)品中既包括由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的產(chǎn)品也包括北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)應(yīng)分別申請。

申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：

1. 企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上；

2. 通過試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；

3. 已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；

4．已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)；

5. 已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

　　企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并依據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（一式三份，以下簡稱《表1》）（填表說明）

　　申請企業(yè)填交的《表1》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1. 應(yīng)按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人、負(fù)責(zé)人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2. “企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“負(fù)責(zé)人”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一致。

3. “既往質(zhì)量管理體系檢查情況”應(yīng)至少明確最近一次質(zhì)量管理體系檢查的情況，至少應(yīng)包括檢查日期、覆蓋產(chǎn)品、檢查單位、檢查結(jié)論、主要問題等內(nèi)容。

4. “申請檢查產(chǎn)品基本情況”表應(yīng)按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。

　　按照《實(shí)施規(guī)定》的要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織考核的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)登陸藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站(www.ccd.org.cn)點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械GMP檢查”欄目，選擇“器械品種檢查”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并將申請表打印后遞交辦理。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件。

（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供經(jīng)過復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

1. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫房等；

2. 生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，應(yīng)明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分；

　　生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

3. 工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

（八）有效版本的質(zhì)量手冊及程序文件

（九）產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊除外）

（十）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告（包括全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈間）。

（十一）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)審”和“未通過檢查”的，重新申請檢查時(shí)，除以上資料材料外，還應(yīng)遞交復(fù)查申請和整改報(bào)告。

（十二）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（十三）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的應(yīng)簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《表1》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4. 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：受理辦材料接收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2. 對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3. 對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：2個(gè)工作日

二、材料審查和現(xiàn)場檢查

（一）材料審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1.《表1》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

（2）申請考核的產(chǎn)品和生產(chǎn)地址應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的范圍內(nèi)。

3. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

（1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求；

（2）工藝流程圖應(yīng)如實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，主要控制點(diǎn)標(biāo)注明確。

4. 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的基本情況應(yīng)符合《實(shí)施細(xì)則》的要求。

5.質(zhì)量手冊及程序文件應(yīng)為有效版本。

6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)符合《實(shí)施細(xì)則》的要求。

7. 資料審查不符合要求的，企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充資料。

8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)審”的，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)重新申請考核，除提交以上材料外還應(yīng)提交復(fù)查申請及整改報(bào)告、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》及《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》復(fù)印件。

　　整改報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）上次規(guī)范檢查的情況、主要問題和原因分析；

（2）整改的實(shí)施過程和完成情況。

　　注：對于申請高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，應(yīng)按要求在5個(gè)工作   日內(nèi)將資料材料寄往國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 按照標(biāo)準(zhǔn)審查，提出審查意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（以下簡稱《表2》）。

2. 需補(bǔ)充修改材料的，告知申請人一次補(bǔ)充修改材料意見及期限，同時(shí)出具《補(bǔ)充修改材料通知書》，申請人在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充修改材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，網(wǎng)上填寫《審批流程表》，使用電子簽章。

3. 對于生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充資料材料并無正當(dāng)理由的，提出退審意見，。

4. 補(bǔ)充修改材料內(nèi)容仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見。

期限 ：8個(gè)工作日

（二）現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 組織對企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，依據(jù)《實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行檢查。

2. 如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查的情況，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（以下簡稱《表3》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（以下簡稱《表4》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（以下簡稱《表5》），檢查記錄清晰、齊全。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，依據(jù)《實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行檢查。市器審中心組織現(xiàn)場檢查，提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)，檢查組為組長負(fù)責(zé)制，小組成員由2～3名醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成。

2. 按審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫《表3》、《表4》、《表5》。

3. 《表4》應(yīng)一式二份，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并加蓋公章。一份交給企業(yè)留存。

期限：30個(gè)工作日

（三）材料整理及復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對審查意見及申請材料進(jìn)行復(fù)核；

2．對現(xiàn)場檢查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市器審中心復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出同意的意見，；

2．對現(xiàn)場審查意見有異議的，經(jīng)與審查人員溝通情況、交換意見后，出具復(fù)核意見。

期限： 10個(gè)工作日

三、核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2．簽發(fā)核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：市器械審中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　按照核準(zhǔn)的要求對資料材料進(jìn)行核準(zhǔn)，出具核準(zhǔn)意見。

期限：5個(gè)工作日

　　注：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“未通過檢查”，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，除提交以上材料外還應(yīng)提交整改報(bào)告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》復(fù)印件。

四、批件制作

標(biāo)準(zhǔn)：

1．全部審查記錄填寫齊全；

2．全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．審查文書等符合公文要求；

4．制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（以下簡稱《表6》），內(nèi)容完整、正確、有效，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評專用章準(zhǔn)確、無誤；

5．制作的《表6》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員與受理辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 同意的，制作《表6》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評專用章。

2. 不同意的，制作《表6》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

五、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《表6》、退審材料；

2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤；

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達(dá)人員將《表6》和退審材料送交申請人；

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)窗口人員、市器審中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《表6》、退審材料，雙方在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限： 10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）