項目名稱：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核

編號：京食藥監(jiān)備-22（械）

辦理機關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第12號 第三十六條）

3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 附件三第十條、附件五第八條）

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)[2007]229號 第六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第六十五條）

6.《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

收費標準：不收費

期限：

1.進行質(zhì)量管理體系考核的，自接收材料之日起 50個工作日（不含送達期限）

2.只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，自接收材料之日起 30個工作日（不含送達期限）

適用范圍：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并依據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

（一）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份，以下簡稱《申請書》。填表說明）

　　申請企業(yè)填交的《申請書》所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1．應(yīng)按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當打印。

2．應(yīng)當在封面加蓋公章。

3．質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

4．管理類別應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的分類要求填寫。

5．附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”應(yīng)為所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

6．“考核產(chǎn)品情況”表應(yīng)按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。

7．“申請考核地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)地址相一致。

8．“申請考核內(nèi)容”應(yīng)按《體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實施規(guī)定（試行）》（以下簡稱《實施規(guī)定》）中考核范圍的有關(guān)要求填寫。

　　按照《實施規(guī)定》的要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責組織考核的部分三類產(chǎn)品，還應(yīng)登陸藥品認證管理中心網(wǎng)站（www.ccd.org.cn）點擊進入“醫(yī)療器械GMP檢查”欄目，選擇“診斷試劑考核”進行網(wǎng)上申報，并將申請表打印后遞交辦理。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

1．申請考核的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點

1．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準確清晰，一般應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房等；

2．生產(chǎn)環(huán)境為潔凈室的，還應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機房等）并標明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；并且應(yīng)提供潔凈室環(huán)境監(jiān)測報告。

3．工藝流程圖應(yīng)準確、清晰，能如實反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標明主要控制點。

（四）擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”

（五）擬注冊產(chǎn)品的“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”

（六）擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品說明書”

（七）擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品標準”

（八）有效版本的質(zhì)量手冊及程序文件

（九）內(nèi)審員證書復(fù)印件

（十）重新注冊申請體系考核時，除以上資料外，還應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）的復(fù)印件。

　　對于僅申請研制現(xiàn)場核查的還應(yīng)提交《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認定報告》。

（十一）企業(yè)未通過質(zhì)量管理體系考核，應(yīng)在半年內(nèi)完成整改并重新申請考核，除以上資料外，還應(yīng)遞交書面申請和整改報告。

（十二）電子文檔

1．電子文檔應(yīng)包括《申請書》、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、潔凈室功能間布置圖（如有）、空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（如有）、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“產(chǎn)品標準”、 質(zhì)量手冊及程序文件；

2．電子文檔的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

3．電子文檔的存儲介質(zhì)上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。

（十三）真實性聲明

　　申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文檔，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

　　真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1．所提交的申請材料清單；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔相應(yīng)法律責任的承諾。

注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

標準：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的應(yīng)簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《申請書》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：受理辦辦理人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，當場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：2個工作日

二、審查

標準：

1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》

（1）《申請書》所填寫項目應(yīng)齊全、準確；

（2）申報體系考核的類型應(yīng)符合《實施規(guī)定》的要求；

（3）申報產(chǎn)品的分類應(yīng)符合《管理辦法》的要求。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

（1）申請考核的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點

（1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）的要求；

（2）生產(chǎn)環(huán)境為潔凈室的，應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖、空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖和環(huán)境監(jiān)測報告。應(yīng)符合《實施細則》的要求；

（3）工藝流程圖應(yīng)如實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，主要控制點標注明確。

4．擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“產(chǎn)品標準”應(yīng)符合《管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，并與研制情況相一致。

5．質(zhì)量手冊及程序文件

　　質(zhì)量手冊及程序文件應(yīng)為有效版本。

6．本企業(yè)至少兩人的有效版本內(nèi)審員證書復(fù)印件

　　內(nèi)審員證書復(fù)印件應(yīng)完整清晰，與原件一致。

7．重新注冊申請體系考核時，除以上資料外，還應(yīng)提供注冊證及附件的復(fù)印件

　　《醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）應(yīng)為有效版本，且應(yīng)完整清晰，與原件一致。

8．企業(yè)未通過質(zhì)量體系考核，重新申請考核時，除以上資料外，還應(yīng)遞交書面申請和整改報告

　　整改報告一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）上次體系考核的考核情況、主要問題和原因分析；

（2）整改的實施過程和完成情況。

9．現(xiàn)場考核時，應(yīng)依據(jù)《實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》（以下簡稱《評定標準》）的要求進行考核，由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織3-5名審查人員進行現(xiàn)場考核，如實記錄現(xiàn)場考核的情況。

注：在進行現(xiàn)場考核時，企業(yè)應(yīng)提供注冊申報資料。

崗位責任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準審查，提出審查意見，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（以下簡稱《表2》）。

2．填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核記錄表》（以下簡稱《表3》）、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表》（以下簡稱《表4》）、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審查表》（以下簡稱《表5》），《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（以下簡稱《表6》）、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（以下簡稱《表7》）、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表》（以下簡稱《表9》）。

3．按規(guī)定需進行注冊檢測的產(chǎn)品，應(yīng)按要求準確抽樣，并填寫《產(chǎn)品抽樣單》（以下簡稱《表8》）。

4．需補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時出具《補充修改材料通知書》。

5．補充修改材料內(nèi)容仍不符合標準的，提出退審意見。

　　注：按照《實施規(guī)定》的要求，對于部分三類產(chǎn)品的申請資料在5日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

期限：48個工作日（只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的28個工作日）

三、批件制作

標準：

1．全部審查記錄填寫齊全；

2．全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．審批文書等符合公文要求；

4．出具的《表6》、《表7》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．制作的《材料退審?fù)ㄖ獣分许氄f明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

注：對于部分三類產(chǎn)品，按照《實施規(guī)定》的要求，接收國家局認證中心轉(zhuǎn)寄的材料。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員與受理辦移送人員。

崗位職責及權(quán)限：

1．同意的，對《表6》、《表7》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2．不同意的，制作《材料退審?fù)ㄖ獣?，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

四、送達 

標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《表6》、《表7》或《材料退審?fù)ㄖ獣芳巴藢彶牧希?/p>

2．送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤；

3．不符合標準的，送達人員在《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞帧⒆⒚魅掌?，送交申請人?/p>

崗位責任人：受理辦送達窗口人員、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責及權(quán)限：

　　計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《表6》、《表7》或《材料退審?fù)ㄖ獣芳巴藢彶牧?，雙方在《送達回執(zhí)》或《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞?，注明日期?/p>

期限：10個工作日（為送達期限）