項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記

編號(hào)：京食藥監(jiān)備－3（械）

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第二十六條至第三十四條）

2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起7個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》4份；

2.委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件2份；

3.工商行政管理部門出具的委托方和受托方的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件2份；

4.委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件2份；

5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)2份；

6.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件2份；

7.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明2份；

8.委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明2份；

9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

期限：1個(gè)工作日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄；

2.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

3.受托企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

4.受托企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；

5.受托生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械的，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書；

6.委托生產(chǎn)合同約定的委托生產(chǎn)期限不超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期限；

7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

2.符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意登記的審查意見，在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》上填寫審查意見，日期，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處公章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)受理辦送達(dá)人員。

3.不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意登記的審查意見及理由，在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》上提出退審意見，注明日期，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處公章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)受理辦送達(dá)人員。

期限：6個(gè)工作日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1.通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》或《材料退審?fù)ㄖ獣?；《材料退審?fù)ㄖ獣分许氄f明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

2.及時(shí)通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確無誤；

3.不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達(dá)人員在《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞?、注明日期，送交申?qǐng)人。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)人員通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》或《材料退審?fù)ㄖ獣?，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）