項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

編號(hào)：京食藥監(jiān)備－1（械）

依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào) 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）

適用范圍：申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

期限：2個(gè)工作日

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》3份；

2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；

3．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本，原件退回。

2．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收企業(yè)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

期限：即日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第一類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》填寫登記號(hào)、簽字，注明日期。

期限：即日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

及時(shí)將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)人員將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：即日