一、項目名稱：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備備案

二、項目內(nèi)容：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備備案

三、依據(jù)：

1、《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]144號）

2、《關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)械[2006]5號）

四、數(shù)量：無限制

五、條件：

1、已取得醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

2、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備已在使用單位安裝并通過檢測，結(jié)論為合格。

六、申請材料：

資料編號1、《重慶市醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備備案表》；

資料編號2、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

資料編號3、擬備案產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證書》及其制造認(rèn)可表復(fù)印件；

資料編號4、經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

資料編號5、擬備案產(chǎn)品的型式檢驗報告復(fù)印件；

資料編號6、結(jié)論為“合格”的氧氣（擬備案產(chǎn)品制取的）質(zhì)量檢測報告，檢測應(yīng)按照YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》中有關(guān)氧氣的技術(shù)要求進(jìn)行；

資料編號7、按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自測的檢測報告。

七、申請材料要求：

1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

九、申請受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局備案――符合要求的準(zhǔn)予備案；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時間除外）

十三、證件及有效期限：《重慶市醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備備案表》，自備案之日起生效；

十四、法律效力：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備在使用單位安裝并檢測合格后15日內(nèi)向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局書面?zhèn)浒浮?/p>

十五、收費(fèi)：無

十六、年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）