一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記

二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記

三、法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第276號(hào)令)

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、數(shù)量：無限制

五、條件：

1、已登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

2、受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

　?。ㄒ唬┢渖a(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

　?。ǘ┥a(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；

　?。ㄈ┮淮涡允褂玫臒o菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

3、禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外。

六、申請(qǐng)材料：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》

資料編號(hào)2、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　資料編號(hào)3、委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

　　資料編號(hào)4、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；

　　資料編號(hào)5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

　　資料編號(hào)6、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

資料編號(hào)7、委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式四份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請(qǐng)表格：

申請(qǐng)表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

九、申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

十、決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請(qǐng)材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局登記――符合要求的準(zhǔn)予登記；不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

十二、辦理時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間除外）

十三、證件及有效期限：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》，自登記之日起生效；

十四、法律效力：未登記的生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。

十五、收費(fèi)：無

十六、年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）