一、項目名稱：換領新醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及第一、二類醫(yī)療器械注冊證

二、項目內容：換領新醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及第一、二類醫(yī)療器械注冊證

三、法律依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第276號令)

2、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、數量：無限制

五、條件：

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》因國家局更改發(fā)生樣式等變化的。

六、申請材料：

資料編號1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》；

七、申請材料要求：

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及副本；（原件）

2、或《醫(yī)療器械注冊證》及登記表。（原件）

八、申請表格：

無。

九、申請受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局換領新證――符合要求的核發(fā)新版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、辦理時限：自受理申請之日起15個工作日（企業(yè)補正資料時間除外）

十三、證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，有效期為原許可證有效截止日期；

《醫(yī)療器械注冊證》，有效期為原注冊證有效截止日期。

十四、法律效力：

十五、收費：按有關規(guī)定收費

十六、年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）