一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批

二、行政許可內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院第276號令)

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：無限制

五、行政許可條件：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的。

六、申請材料：

資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》；

資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本全本（復(fù)印件，并提供原件核對）；

資料編號3、企業(yè)變更的情況說明（需要時提供相關(guān)證明文件）；

資料編號4、開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明：包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

資料編號5、工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照或出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件；

資料編號6、生產(chǎn)場地證明文件：包括企業(yè)房屋產(chǎn)權(quán)證、土地使用證或租賃生產(chǎn)場地證明[房屋產(chǎn)權(quán)證、土地使用證（承租方應(yīng)出具出租方的產(chǎn)權(quán)證明）和租賃協(xié)議（租期應(yīng)在3年以上）]原件及復(fù)印件（特殊情況的，請出具書面說明材料及相關(guān)證明文件），廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

資料編號7、所生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、品種、相關(guān)產(chǎn)品簡介說明：至少應(yīng)包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

資料編號9、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格監(jiān)測報告：由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033—2002）的合格檢驗報告；

資料編號11、經(jīng)企業(yè)自查評分的《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》；

資料編號12、申請材料真實性的自我保證聲明：列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

其中：

法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需提交以上第1、2、3、4、12項材料；

生產(chǎn)地址變更，需提交以上第1、2、3、6、10（如有）、11、12項材料；屬文字性變更的，需提交以上第1、2、3、12項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需提交以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材料；

注冊地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；屬文字性變更的，需提交以上第1、2、3、12項材料；

企業(yè)名稱變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；

七、申請材料要求：

1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；若一次申報多項變更，可一次申報，涉及同一資料的只需報送一次；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批――符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時間除外）

十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為原許可證有效截止日期；

十四、法律效力：未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不得生產(chǎn)。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)規(guī)定收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）