一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

二、行政許可內容：變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可變更條件：

　《許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：質量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫面積)的變更。

登記事項的變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

《許可證》許可事項的變更，持證企業(yè)應以書面的形式提出申請,并提交以下資料(一式二份):

（一）《許可證》變更申請書

（二）《許可證》變更申請表（附件三）；

（三）企業(yè)上級主管部門批準文件或股東會決議文件；

（四）關于變更事項的相關材料；

1、企業(yè)名稱、法定代表人、負責人變更：應提交變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《稅務登記證》的復印件；法定代表人、負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷；

2、質量管理人變更：應提交新任質量管理人的身份證、學歷證書或職稱證書的復印件及個人簡歷，具體人員學歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》

3、企業(yè)原區(qū)、縣轄區(qū)內注冊地址、倉庫地址變更：應提交變更后地址的房屋產權證明或產權證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收符合要求;

4、經(jīng)營范圍變更:每一項新增經(jīng)營項目變更應具有對經(jīng)營產品進行技術培訓和售后服務的能力或由產品生產方提供的售后服務保證、產品供應商資質以及產品注冊證。

 （五）《許可證》正副本原件及復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（六）企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明。

 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的《許可證》有效期不變。

醫(yī)療器械分公司專賣店、專柜變更《許可證》內容的,必須出具法人簽署意見加蓋公司鮮章的變更申請書。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止受理或者審查其《許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

許可證登記事項的變更，持證企業(yè)應當在工商行政管理部門核準變更后，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請《許可證》變更登記?！对S可證》登記事項變更后，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應當在《許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《許可證》有效期不變。

五、申請材料要求

    申報材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送。每一類變更要求一事一表，如地址變更或經(jīng)營范圍或人員變更等要求分別填寫變更申請表。

六、申請變更Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

    受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

    受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）

七、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

八、行政許可程序

    受理：申請材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由

    審查：1.對申請材料內容進行審查

          2.如果涉及企業(yè)變更經(jīng)營地址或倉庫地址，將對變更企業(yè)現(xiàn)場驗收?，F(xiàn)場驗收未通過的企業(yè)，應在規(guī)定期限內完成整改，再申請現(xiàn)場復核，逾期未申請的按退件處理。

    決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時間內，依據(jù)審查結果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。。

十、咨詢與投訴機構

      咨詢：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處    （電話：68811126）

      投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

附件三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表

附件三

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內容

變更申請表

申 報 資 料 真 實 性

自 我 保 證 申 明

本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更，并保證所有填報內容及全部申報資料真實、有效。

擬法定代表人             

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