一、行政許可內(nèi)容

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批包括：

(一)第一類醫(yī)療器械首次注冊

(二)第一類醫(yī)療器械重新注冊

(三)第一類醫(yī)療器械注冊證書變更

(四)第一類醫(yī)療器械注冊證書補辦

 二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）

（三）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

（四）《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

（五）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

（六）醫(yī)療器械注冊有關的規(guī)范性文件

詳見www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn

三、申請范圍

    蘇州市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

    醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

（四）妊娠控制。

四、申請者條件

（一）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)被《醫(yī)療器械分類目錄》或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件界定為一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑（或者符合上述醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義）。

  注：具體可參考《關于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號或其最新版本）及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知（詳見www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定產(chǎn)品的分類界定屬性，可以書面形式向省食品藥品監(jiān)督管理局申請界定。

（二）申請者應取得涵蓋注冊產(chǎn)品生產(chǎn)范圍的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。

（三）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當為申請注冊企業(yè)內(nèi)部的工作人員，受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

  五、申請材料

 (一)第一類醫(yī)療器械注冊申請（包括首次注冊、重新注冊）

    除填寫注冊申請表外，根據(jù)注冊申請事項的不同，應分別提交以下材料:

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或一類登記表（復印件）

2. 營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）

3. 注冊產(chǎn)品標準及編制說明（草稿一式一份，審核確認后一式二份蓋章）

4. 國家標準/行業(yè)標準及采標聲明

5. 產(chǎn)品性能自測報告（含檢測記錄，所申請的全部型號規(guī)格）（首次注冊）；新增產(chǎn)品型號的自測報告（重新注冊）

6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源及質(zhì)量管理能力的說明（附生產(chǎn)設備清單和檢測設備清單）

7. 產(chǎn)品使用說明書（法人代表簽字、蓋章）（一式二份）

8. 原注冊證書（原件）

9. 質(zhì)量跟蹤報告

10. 其他，如：所提交材料真實性的自我保證聲明

（統(tǒng)一格式，詳見后面相關文件表格下載）

11. 原產(chǎn)品標準復印件（重新注冊）

準產(chǎn)注冊材料序號：  1、2、3/4、5、6、7、10。

重新注冊材料序號：  1、2、3/4、5、7、8、9、10、11。

 (二)第一類醫(yī)療器械注冊變更申請

除填寫注冊變更申請表外，根據(jù)變更申請事項的不同，應分別提交以下材料:

1.已變更的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

2.已變更的營業(yè)執(zhí)照

3.原注冊產(chǎn)品標準和編制說明復印件，標準修改單（一式二份）

4.產(chǎn)品使用說明書（法定代表人簽字并加蓋公章）（一式二份）

5.原注冊證書

6.原說明書

7.新增產(chǎn)品性能自測報告

8.現(xiàn)行注冊產(chǎn)品標準及編制說明

9.承擔法律責任的聲明

10.全國發(fā)行媒體刊登的遺失啟事

11.其他，如：所提交材料真實性的自我保證聲明

企業(yè)名稱變材料序號：1、2、3、4、5、6、11

企業(yè)注冊變更、企業(yè)生產(chǎn)地址地名變更材料序號：1、2、5、6、11

產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性變更材料序號：3、4、5、6、11

規(guī)格型號的文字性變更材料序號：3、4、5、6、7、11

注冊產(chǎn)品標準的名稱或代號的文字性變更材料序號：5、6、8、11

遺失/損毀補辦材料序號：9、10、11

六、許可程序

（一）受理:受理部門（行政服務中心藥監(jiān)局窗口）接收申請人提供的相應材料后，在5個工作日內(nèi),對材料進行形式審查，對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性發(fā)出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式審查補正資料通知單》告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的作出受理決定。

（二）審核:審批機關依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關標準等，根據(jù)申請材料對生產(chǎn)企業(yè)申報產(chǎn)品安全性、有效性進行審核。對不符合要求的，審核部門可一次性發(fā)出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實質(zhì)性審查補正資料通知單》，對符合要求的簽署意見轉(zhuǎn)入復審流程。 

企業(yè)在收到補正通知單后應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求將資料一次性補齊，補充材料的時間不計算在食品藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)性審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當理由的，終止審查。注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。

生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定，

按要求，審核部門可對企業(yè)注冊資料進行現(xiàn)場核查。

（三）審批公示：經(jīng)審查符合規(guī)定，批準注冊的在蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示相關內(nèi)容。自公布之日起5日內(nèi)無異議的發(fā)給醫(yī)療器械注冊證（在市行政服務中心藥監(jiān)局窗口領?。?/span>

    認為不符合要求的書面通知申辦人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提出行政訴訟的權利。

七、許可時限

出具受理通知書后30個工作日內(nèi)做出是否給予注冊的決定；出具受理通知書后20個工作日內(nèi)做出是否給予注冊證書變更或補辦的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，自書面批準決定做出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

注：生產(chǎn)企業(yè)補充材料時間不包括在上述審查時限內(nèi)。

八、法律責任

辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品、或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處以罰款，對已進行生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

九、收費標準

不收費。

十、受理機構

蘇州市行政服務中心藥監(jiān)局窗口，地點:蘇州市三香路389號

時間:周一～周五全天（9：00～17:00），電話：0512-68621856

十一、辦理機構

蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址及電話：蘇州市竹輝路467號，215007；

電話：0512-65303720、65301132

相關表格：

1. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊審批流程圖

2. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊申請表

3. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦申請表

4．行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明樣式 (局統(tǒng)一版)

5. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單

6．蘇州第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品形式審查補正資料通知單

7．蘇州第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實質(zhì)性審查補正資料通知單

8．《關于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知（詳見www.sfda.gov.cn）。

相關參考資料及示范文本：

1、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械[2002]407號）

2、蘇州第一類醫(yī)療器械注冊申請表填寫樣表

3、蘇州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準封面參考格式

4、蘇州一類注冊產(chǎn)品全性能自測報參考樣版

5、蘇州一類注冊說明書填寫參考樣版

6、第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求