（一）《中華人民共和國(guó)廣告法》（中華人民共和國(guó)主席令34號(hào)）;
（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；

（一）擬發(fā)布廣告的產(chǎn)品，必須已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證書；且醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表中已載明的生產(chǎn)企業(yè)或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（境外產(chǎn)品）所在地在浙江省區(qū)域范圍內(nèi)；
（二）發(fā)布的內(nèi)容必須符合《中華人民共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定。

有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)
（一）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
（二）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
（三）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
（四）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。


受理時(shí)間：周一至周四全天、周五上午（節(jié)假日除外），上午8：30—12：00，下午2：00—5：00（夏季2：30—5：30）
受理地點(diǎn)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27號(hào))
郵政編碼：310012
電話：0571-88903246
傳真：0571-88903328

（一）書面《醫(yī)療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導(dǎo)出的電子文檔；
（二）廣告主法人委托書原件及復(fù)印件各一份；
（三）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；
（四）與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）（一份）（如： CD、DVD光盤或其它通用存儲(chǔ)介質(zhì)）；

（五）廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）、申請(qǐng)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的有效證明文件復(fù)印件（一份）（注：申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件）；
（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》）的復(fù)印件（一份）；
（七）申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；
（八）經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書及使用說(shuō)明書批件復(fù)印件（一份）（如有）；
（九） 法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件復(fù)印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)的公證文件）（一份）； 
（十）廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）出具的廣告承諾書（一份）；
（十一）經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件（一份）；
（十二）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；
以上材料中如系外文，還應(yīng)提交相應(yīng)的中文譯本；復(fù)印件均需加蓋證書所屬單位公章確認(rèn)。

省局受理大廳受理 →審查→作出行政許可決定

需事先登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn/xzml.htm），下載安裝國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)系統(tǒng)”（使用說(shuō)明參閱該軟件的幫助）。通過(guò)“醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)系統(tǒng)”軟件制作《醫(yī)療器械廣告審查表》及電子文檔。 

附件：

     廣告申請(qǐng)客戶端軟件

     《醫(yī)療器械廣告審查辦法》.doc

      醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn).doc

     醫(yī)療器械廣告承諾書.doc

     廣告語(yǔ)言文字管理暫行規(guī)定.htm

userfiles/file/《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查和公告管理工作的通知》（食藥監(jiān)辦[2013]13號(hào)）(1).rar

 紀(jì)檢監(jiān)察室

其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)

有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)

    （一）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

    （二）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

    （三）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

    （四）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。