《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）

    （1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

    ①企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
    ②企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
    ③企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
    ④企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?br />    ⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

    （2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

    申請變更企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章要求

注意事項(xiàng)：

    （1）申辦、變更許可證需按照《實(shí)施細(xì)則》或GMP檢查驗(yàn)收的，暫由省局負(fù)責(zé)受理。

    （2）企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)品種在現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》及國家局有關(guān)分類界定的有效文件明確的，由企業(yè)自行歸類并對判定結(jié)果負(fù)責(zé)。對于企業(yè)無法自行判定，經(jīng)與省以下監(jiān)管部門溝通仍不能判定的，企業(yè)可提出書面申請并提供證明材料，由市局負(fù)責(zé)上報(bào)省局，再由省局轉(zhuǎn)報(bào)國家局核定。

    （1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

    ①《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

    注：申請表需打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章，“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。

    ②法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

    注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證，學(xué)歷或/和職稱證書，任命文件的復(fù)印件。

    ③工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

    注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）。

    ④生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

    注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件,需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改用企業(yè)所用的證明（原件）。

    ⑤企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

    注：相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；

    技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗(yàn)人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；

    內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求。

    ⑥擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；

    產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。

    ⑦主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

    注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；

    檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。

    ⑧生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

    包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

    注：需提供采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場審查時一并查閱）；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報(bào)企業(yè)實(shí)際情況。

    ⑨擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

    注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。

    ⑩擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

    11申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。

    申請表需一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份，申請材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊。

    （2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

    ①變更事項(xiàng)：

    Ⅰ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項(xiàng)變更）；

    Ⅱ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（許可事項(xiàng)變更）；

    Ⅲ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項(xiàng)變更）；

    Ⅳ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項(xiàng)變更）；

    Ⅴ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項(xiàng)變更）；

    ②提交材料及要求：

    Ⅰ相關(guān)變更事項(xiàng)統(tǒng)一提交材料及要求：

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

    注：申請表需用A4紙打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章。

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

    注：副本復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。

    企業(yè)變更的情況說明    注：情況說明需說明變更的理由和條件，加蓋企業(yè)公章。

    Ⅱ相關(guān)變更事項(xiàng)另需提交材料及要求：

    ◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項(xiàng)變更）：

    工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；

    注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）。

    企業(yè)變更的情況說明   

   注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。

    ◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（許可事項(xiàng)變更）：

    法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

     注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證，學(xué)歷或/和職稱證書，任命文件的復(fù)印件。

    申請材料真實(shí)性的自我保證說明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

    注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。

    ◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項(xiàng)變更）；

    工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；   

     注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）；《營業(yè)執(zhí)照》中已變更注冊地址，無需再提供場地證明文件，反之，需提供場地房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

     申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。    注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。

    ◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項(xiàng)變更）：

    生產(chǎn)產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

    注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件,需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改用企業(yè)所用的證明（原件）。

    擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

    申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。

    ◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項(xiàng)變更）：

    申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；

    產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。

    主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

    注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；

    檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。

    擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

    注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。

    擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

    注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

    申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。    注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。

    Ⅲ申請表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份，申請材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊。

    （1）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

    受理→資料審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定

    （2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更

    受理→審查（現(xiàn)場檢查）→作出許可決定

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監(jiān)督電話：0571-88903374