| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）； 2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）； 3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（試行，國(guó)食藥監(jiān)械[2005]75號(hào)）； |
| 申請(qǐng)材料 | 1、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件； （2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （3）在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： （1）標(biāo)準(zhǔn)文本： （2）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； （3）采標(biāo)說(shuō)明（適用于采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的）：包含產(chǎn)品原材料、型號(hào)、規(guī)格劃分有關(guān)的說(shuō)明，申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： （1）至少應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字， （2）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件） （1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)； （2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告； 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12） （1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)資料中填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范； （2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 （3）已列入《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)臨床豁免目錄》的產(chǎn)品，提供產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明 。 9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) （1）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定 （2）提供說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽、合格證樣稿 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的 （2）在有效期內(nèi)（4年）； （3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 11、注冊(cè)產(chǎn)品圖片 申報(bào)企業(yè)應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品各種型號(hào)未包裝時(shí)圖片。圖片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 12、認(rèn)證中心出具的樣品生產(chǎn)真實(shí)性核查意見(jiàn) 13、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 （1）所提交材料的清單； （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評(píng) 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作并送達(dá)行政許可決定 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 自受理之日起40個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、審批公示、證書(shū)送達(dá)時(shí)間） |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書(shū)或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書(shū)。 |
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批.doc
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