事項名稱

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證

事項類型

√行政許可   □非行政許可   □其他權(quán)力   □公共服務(wù)

事項屬性

√承諾件  □即辦件  □轉(zhuǎn)報件  □聯(lián)辦件  (可多選)

辦理主體

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理部門

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

辦理地點

安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

辦理程序

環(huán)節(jié)

□收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理  √承辦 □審查  □決定

□收費 √辦結(jié) √送達 （可多選）

辦理時限（工作日）

崗位職能

責(zé)任人

手機號

收件

受理

1

窗口

窗口工作人員

629997912

承辦

18

行政審批辦公室

丁希

62999881

審查

決定

收費

辦結(jié)

1

窗口

窗口工作人員

62999792

送達

窗口

窗口工作人員

62999792

行使依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令）；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局文件 國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）。

受理條件

持有第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (換證)申請表》(一式3份)。 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件。 

3、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。 

4、申請材料真實性的自我保證聲明。 

注：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出申請。

    2、所有單項材料應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 

法定期限

30個工作日

承諾期限

20個工作日

收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無

聯(lián)系電話

0551-62999792、62999881

監(jiān)督電話

0551-62999292

常見問題解答

（可不填）

外網(wǎng)辦理鏈接

（可不填）

權(quán)力運行流程圖

（可不附）

特別程序

有：□  無： √

特別程序類型：□聽證 □招標(biāo) □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 □專家評審

 □其他              （填寫具體名稱）

特別程序時限：

特別程序所在環(huán)節(jié)：

服務(wù)表格

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (換證)申請表》

聯(lián)合審批

有：□   無：√

涉及部門及項目：

審批結(jié)論名稱

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

結(jié)論種類

√證照   □批文   □其他