事項名稱

第二類醫(yī)療器械首次注冊審批

事項類型

√行政許可   □非行政許可   □其他權力   □公共服務

事項屬性

√承諾件  □即辦件  □轉報件  □聯(lián)辦件  (可多選)

辦理主體

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理部門

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

辦理地點

安徽省人民政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

辦理程序

環(huán)節(jié)

□收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理  √承辦 □審查  □決定

□收費 √辦結 √送達 （可多選）

辦理時限（工作日）

崗位職能

責任人

手機號

收件

受理

1

窗口

窗口工作人員

62999792

承辦

2

行政審批辦公室

丁希

62999881

審查

30

藥品審評認證中心

吳文華

63710225

周冬

63710226

決定

16

行政審批辦公室

丁希

62999881

收費

辦結

1

窗口

窗口工作人員

62999792

送達

窗口

窗口工作人員

62999792

行使依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）；

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）；

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）；

《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號） 

受理條件

1、生產(chǎn)企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照且申請注冊的產(chǎn)品在生產(chǎn)許可范圍之內(nèi)。 

2、申請注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義并屬于第二類醫(yī)療器械。 

3、申請注冊產(chǎn)品已按《醫(yī)療器械注冊注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項工作，注冊申報材料齊全。 

4、辦理申請事務人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 

申報材料

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》（一式2份）。 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。 

3、產(chǎn)品技術報告。 

4、安全風險分析報告。 

5、適用的產(chǎn)品標準及編制說明。 

6、產(chǎn)品性能自測報告。 

7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。 

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料。 

9、醫(yī)療器械使用說明書（法定代表人簽字蓋章）。 

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、臨床試驗報告和樣品生產(chǎn)過程的真實性檢查報告。 

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。 

注：申報材料一式2份，均需加蓋單位公章。

法定期限

60個工作日

承諾期限

30個工作日(不含特別程序：檢驗10個工作日，專家評審10個工作日)

收費依據(jù)及標準

無

聯(lián)系電話

0551-62999792、62999881

監(jiān)督電話

0551-62999292

常見問題解答

（可不填）

外網(wǎng)辦理鏈接

（可不填）

權力運行流程圖

（可不附）

特別程序

有：√  無：□

特別程序類型：□聽證 □招標 □拍賣 √檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審

 □其他              （填寫具體名稱）

特別程序時限：20個工作日

特別程序所在環(huán)節(jié)：審查

服務表格

《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》

聯(lián)合審批

有：□   無：√

涉及部門及項目：

審批結論名稱

《醫(yī)療器械注冊證書》

結論種類

√證照   □批文   □其他