一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日）第二十條第三款：“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。”

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號，2004年7月20日）第二十二條第一款：“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料?！?/p>

二、申請條件

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請。

三、申報資料

材料要求（一式兩份）：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載 ）；

（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動情況總結(jié)。包括產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（四）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第12號）第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（五）申請材料真實性的自我保證聲明；

（六）企業(yè)組織機構(gòu)代碼。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

（二）受理

由服務窗口受理。

辦理時限：當場辦結(jié)。

（三）審查

由服務窗口進行資料審查。

辦理時限：10個工作日。

（四）現(xiàn)場核查

由服務窗口安排現(xiàn)場核查。

辦理時限：20個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

（五）復核

對現(xiàn)場核查結(jié)果進行復核，提出審批意見。

辦理時限：5個工作日。

（六）審核

對審批意見進行審核。

辦理時限：3個工作日。

（七）決定

由服務窗口簽發(fā)、制作決定文書。

申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：3個工作日。

（八）制證、送達

由服務窗口負責制證、送達。

辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

五、辦理時限

（一）法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）。

（二）承諾時限：21個工作日。

六、收費依據(jù)、收費標準

不收費。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86913062

投訴電話：省政府政務服務中心：（028）86936179  86936381

          省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639  86785261

網(wǎng)    址：省政府政務服務中心：www.sczw.gov.cn

          省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn