一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日）第二十條第二款：“開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。”

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)，2004年7月20日）。

二、申請(qǐng)條件

（一）開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

6、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

7、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

三、申報(bào)資料

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交以下材料(一式兩份)：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載）；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（十）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（十一）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（十二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）受理

由服務(wù)窗口受理。

辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口對(duì)資料進(jìn)行審查。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

（四）現(xiàn)場(chǎng)核查

由服務(wù)窗口安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。

辦理時(shí)限：20個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。

（五）復(fù)核

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，提出審批意見(jiàn)。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

（六）審核

對(duì)審批意見(jiàn)進(jìn)行審核。

辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。

（七）決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。

（八）制證、送達(dá)

由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。

辦理時(shí)限：1個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。

五、辦理時(shí)限

（一）法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）。

（二）承諾時(shí)限：21個(gè)工作日。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86913062

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179  86936381

          省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639  86785261

網(wǎng)    址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

          省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn