一、 行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第三款：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款規(guī)定：開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第二十四條第一款規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，廣西區(qū)內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需換發(fā)新證的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
四、行政審批條件
　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二十四條第二款規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查?！稄V西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號(hào)）第六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同）能有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。
（三）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)、購(gòu)進(jìn)、銷售等工作崗位的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并接受上崗培訓(xùn)考試合格。
（四）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。如自行為客戶實(shí)施安裝、維修、培訓(xùn)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測(cè)試設(shè)備。
（五）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)資金。
（六）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)。南寧市區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）。
（七）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。南寧市區(qū)倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場(chǎng)所。
（八）具有能保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度并建立相應(yīng)記錄及檔案。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第二十四條第一款規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，此項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)象和范圍是：廣西轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第七條第二款，《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號(hào)）第十六條，換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》提交以下材料：
(一)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告（含企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以來(lái)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作和醫(yī)療器械安全信用評(píng)級(jí)情況的總結(jié)）。
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（同時(shí)申請(qǐng)變更的提交）。
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表》。
(四)與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。
(五) 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，企業(yè)注冊(cè)資金證明。
(六)分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）。
(七)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能框架圖。
(八)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人人事任免文件及負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證、上崗證復(fù)印件。
(九)質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員）、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓(xùn)合格證明、個(gè)人工作簡(jiǎn)歷及勞動(dòng)合同復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)A類、C類及介入器材企業(yè)同時(shí)提交售后服務(wù)人員專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證證明復(fù)印件)。
(十)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。
(十一)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。
(十二)倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。
(十三)國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫(kù)合格證明復(fù)印件。
(十四)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。
(十五)企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。
(十六)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請(qǐng)材料真實(shí)性的其它證明材料。
(十七)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件(放申請(qǐng)材料最后)。
(十八)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
七、辦結(jié)時(shí)限
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點(diǎn)擊下載]：1、行政審批流程圖
          2、申請(qǐng)書(shū)示范文本