一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國務院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
三、實施權(quán)限和實施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批。
四、行政審批條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條、第七條第二款，《廣西壯族自治區(qū)實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第六條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當同時具備下列條件：
（一）企業(yè)法定代表人、負責人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。企業(yè)負責人應具有國家認可的學歷或職稱并經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構(gòu)考試合格取得上崗證。
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同）能有效行使質(zhì)量管理職能，對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。
（三）質(zhì)量管理人應具有國家認可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學歷或職稱，并經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構(gòu)考試合格取得上崗證。其他質(zhì)量管理、售后服務、購進、銷售等工作崗位的人員應具有國家認可的學歷或職稱并接受上崗培訓考試合格。
（四）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。如自行為客戶實施安裝、維修、培訓，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應測試設(shè)備。
（五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應具有相對應的注冊資金。
（六）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，應與生活場所嚴格分開。南寧市區(qū)經(jīng)營場所不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）。
（七）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。倉庫應相對獨立。南寧市區(qū)倉庫不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場所。
（八）具有能保證所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度并建立相應記錄及檔案?！?br />五、實施對象和范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，此項目的實施對象和范圍：申辦人在廣西轄區(qū)內(nèi)申請設(shè)立第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
六、申請材料
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十一條，《廣西壯族自治區(qū)實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第九條，提交以下申請材料：
（一）開辦申請報告。內(nèi)容包括：申請理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個人的情況、投資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備情況、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍及按驗收標準自查的結(jié)論等。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。“經(jīng)營范圍”按管理類別、類代號、類代號名稱填寫（參照《中國醫(yī)療器械分類目錄》）。
（三）與擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表相對應的醫(yī)療器械注冊證復印件。
（四）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件，擬經(jīng)營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件，企業(yè)注冊資金證明。
（五）分支機構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）。
（六）企業(yè)組織機構(gòu)與崗位職能框架圖。
（七）企業(yè)股東會（董事會）有關(guān)決定法定代表人的決議，企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件，企業(yè)負責人人事任免文件及負責人學歷、技術(shù)職稱證、上崗證復印件。
（八）質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員）、售后服務人員的身份證、專業(yè)學歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓合格證明、個人工作簡歷及勞動合同復印件。
（九）注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。
（十）經(jīng)營場所布局平面圖。須標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。
（十一）倉庫平面布局圖。標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。
（十二）國家法定計量檢定機構(gòu)出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。
（十三）注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。
（十四）企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。
（十五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請材料真實性的其它證明材料。
（十六）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：30個工作日（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條 的規(guī)定）。。
（二）承諾辦結(jié)時限：15個工作日。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點擊下載]：1、行政審批流程圖
          2、申請書示范文本