一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：醫(yī)療器械（二、三類(lèi)）生產(chǎn)企業(yè)變更
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
根據(jù)2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
2004年7月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)公布實(shí)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更審批登記。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）第十八規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)、許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。根據(jù)此規(guī)定，自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)、許可事項(xiàng)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
四、行政審批條件
　?。ㄒ唬└鶕?jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號(hào)令）第十八的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。
（二）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號(hào)令）第十九的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。
（三）申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)、許可事項(xiàng)必須是廣西轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提出變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號(hào)令）第十七的規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。提交的申請(qǐng)材料和要求如下：
（一）申請(qǐng)材料目錄：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表（申請(qǐng)表一式3份，其它申報(bào)材料一式2份）；
　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件和副本復(fù)印件；
　　3.企業(yè)變更的情況說(shuō)明（變更申請(qǐng)）；
　  4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；
　　5.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
　　6.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠址位置圖，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
　　7.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　  8.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
　  9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
　　10.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
　　11.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需提交以上第1. 2. 3. 4. 11.項(xiàng)材料；
　　生產(chǎn)地址變更，需提交以上第1. 2. 3. 6. 10.（如有10.）11.項(xiàng)材料；
　　生產(chǎn)范圍變更，需提交以上第1. 2. 3. 7. 8. 9. 10.（如有10.） 11.項(xiàng)材料；
　　注冊(cè)地址變更，需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.項(xiàng)材料；
　　企業(yè)名稱變更，需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.項(xiàng)材料。
申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
（二）對(duì)申報(bào)材料的具體要求
 1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；  
　　2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章； 
    3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；  
　　4.房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；  
　  5.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；  
　  6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。     
七、辦結(jié)時(shí)限
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十八的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定）。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：8個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料或整改所需的時(shí)間）。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[1.2點(diǎn)擊下載]：1、行政審批流程圖

                   2、（變更）申請(qǐng)書(shū)示范文本

                   3、（變更）申請(qǐng)書(shū)空白表（點(diǎn)擊下載）