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江蘇省核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
一、行政許可內(nèi)容 
    核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》） 
二、行政許可依據(jù) 
    （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 
    （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號） 
    （三）其他規(guī)范性文件： 
     1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔 2009〕833 號） 
     2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834 號） 
     3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)〔2009〕835 號） 
     4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836 號） 
     5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239 號） 
     6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205 號） 
     7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282 號） 
     8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號） 
     9、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕134 號） 
三、申請類型 
    （一）擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請核發(fā)《許可證》； 
    （二）原《許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)申請換發(fā)《許可證》； 
    （三）原《許可證》遺失、毀損，申請補發(fā)《許可證》； 
四、申請條件 
    （一）企業(yè)工商注冊地在本省。 
    （二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械； 
    （三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件。 
    （四）擬生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。 
    （五）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。 
五、申請時限 
    《許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)在許可證到期前 6個月內(nèi)且不少于45個工作日前，提交換發(fā)《許可證》的申請。根據(jù)行政許可法的規(guī)定，未在受理截止期限內(nèi)提交申請的，其《許可證》予以注銷。 
六、申請材料 
    根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2. 
    （一）申請核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 
     1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表 
     2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表 
     3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 
     4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照； 
     5、生產(chǎn)場地證明文件 
     6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明 
     7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明 
     8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn) 
     9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 
     10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單 
     11、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告 
     12、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄 
     13、生產(chǎn)企業(yè)自查表 
     14、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明 
    （二）申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 
     1、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換證）申請表》 
     2、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 
     3、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表 
     4、《營業(yè)執(zhí)照》 
     5、《許可證》正、副本 
     6、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告 
     7、生產(chǎn)企業(yè)自查表 
     8、《許可證》延期換證申請批復(fù) 
     9、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明 
     10、換證期間如發(fā)生原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容除生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整以外變化的，可根據(jù)變更《許可證》的要求同時提交變更申請及相關(guān)材料，換證和變更事項一并審核 
    （三）申請補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 
     1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補發(fā)）申請表 
     2、營業(yè)執(zhí)照 
     3、殘損的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（原件） 
     4、遺失聲明登載的報刊（原件） 
     5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明 
七、許可程序 
    （一）材料受理 
     1、申請核發(fā)、補發(fā)《許可證》生產(chǎn)企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料，省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查。 
    ⑴材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5 個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。 
    ⑵不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。 
    ⑶遺失聲明登載時間不滿1 個月的，不予受理。 
    ⑷申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。 
     2、申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，可向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）提交申請材料（包括部分變更事項）。 
      距《許可證》有效期屆滿超過六個月或不足 45個工作日提交的申請不予受理。 
      市局醫(yī)療器械主管部門接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5 個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知
書。 
    （二）材料審查 
     1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)申請核發(fā)《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
     2、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)申請換發(fā)和部分變更事項《許可證》材料的
審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，材料審查合格
后，通知企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 
    （三）現(xiàn)場檢查 
     1、申請核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。 
     2、申請換發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由市局負(fù)責(zé)檢查，檢查結(jié)束后，將全部申請材料及檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）、《許可證》正副本原件移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處復(fù)審。 
     如申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，一年內(nèi)通過質(zhì)量管理體系考核，且通過考核的產(chǎn)品與該企業(yè)其它所有產(chǎn)品的生產(chǎn)條件（環(huán)境、設(shè)備、加工過程）基本相似的，市局可提交說明材料免于現(xiàn)場檢查。 
   3、按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，其檢查結(jié)果通知書與行政許可決定文書一并發(fā)放。 
    （四）行政復(fù)審 
    省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的補發(fā)《許可證》申請材料、省局認(rèn)證審評中心移交的核發(fā)《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料以及市局移交的換發(fā) （含部分變更事項）《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行 政審定。 
    （五）行政審定 
    檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。 
    （六）行政審批 
    對申請事項做出是否許可的決定。 
    （七）許可公示 
    經(jīng)批準(zhǔn)同意核發(fā)《許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。 
    （八）許可送達(dá) 
     1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。 
     2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。 
八、許可時限 
     1、自受理之日起30個工作日內(nèi)，對核發(fā)、換發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。 
     2、自受理之日起10個工作日內(nèi)，對補發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。 
     3、以上許可時限不包括：申請材料補正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補檢以及公示、送達(dá)等時間。 
九、不予許可及再次受理事項 
    （一）因申報資料不符合要求的不予許可。 
    （二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。 
    （三）現(xiàn)場檢查不合格，在3 個月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。 
    （四）因材料補正超過 20個工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。 
    （五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 
   （六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《許可證》，三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 
十、收費標(biāo)準(zhǔn) 
    不收費 
十一、有關(guān)單位信息 
    （一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心 
  地址:南京市鼓樓街5 號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話:025-83273757 
    受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午 8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。 
    （二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科 
    地址：南京市中山東路448 號 
    聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180 
    （三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 
    地址：南京市鼓樓街5 號華陽大廈四樓435 、440 室 
    聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359、83273705；傳真：025-83273709 
    （四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 
    地址：南京市鼓樓街5 號華陽大廈四樓415 室 
    舉報投訴電話：025-83273678 
十二、有關(guān)附件及表格 
  附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖 
  附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求（2011版）
  附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 
  附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 
  附表1：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（核發(fā)）申請表（2011 版）
  附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（換發(fā)）申請表（2011 版）
  附表3：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（補發(fā)）申請表（2011 版） 
  附表4：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（2010 版） 
  附表5：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地 登記表（2011 版）
  附表6：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011 版） 
  附表7：江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（2011 版） 
  附表8：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表（2010 版） 
  附表9：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表
  附表10：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表 
  附表11：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場
  附表12：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期換證申請 
  附表13：行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明
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