一、辦事項目:
III類醫(yī)療器械注冊證變更申請
二、辦事依據(jù):
1、 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、 國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》
4、 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
5、 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
6、 國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
7、 國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”(國藥監(jiān)械[2002]302號)
8、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知”(食藥監(jiān)械管[2013]28號)
三、申請范圍:
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
需要申請III類醫(yī)療器械注冊證變更,包括生產(chǎn)企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變;生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變;生產(chǎn)地址的文字性改變。
四、申請者資格/條件:
1、 申請者應(yīng)持有原醫(yī)療器械注冊證書。
2、 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》(或者符合醫(yī)療器械定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》)。
3、 申請者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
4、 企業(yè)已取得相應(yīng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證,且在證書所標(biāo)示的有效期內(nèi)。
5、 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、辦理程序:
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺(http://xuke.shfda.gov.cn/app)。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交所有準(zhǔn)備齊全的III類醫(yī)療器械注冊證變更申報資料,內(nèi)容包括:
申報資料(注冊證變更) | 1.企業(yè)名稱 | 2.注冊地址 | 3.生產(chǎn)地址 |
1、申請表 | √ | √ | √ |
2、醫(yī)療器械注冊證書及登記表復(fù)印件(領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件) | √ | √ | √ |
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表 | √ | √ | √ |
4、新的營業(yè)執(zhí)照 | √ | √ | √ |
5、標(biāo)準(zhǔn)修改單(2份) | √ |
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6、說明書修改單(2份) | √ | √ | √ |
7、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于歷次變更的情況說明以及相關(guān)證明材料 | √ | √ | √ |
8、生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書、身份證復(fù)印件 | √ | √ | √ |
9、自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 | √ | √ | √ |
10、企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料 |
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11、產(chǎn)品規(guī)格型號列表(如有需要) |
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注:1.企業(yè)名稱:指生產(chǎn)企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變 2.注冊地址:指生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變 3.生產(chǎn)地址:指生產(chǎn)地址的文字性改變 4.III類醫(yī)療器械注冊證變更項目僅包括:生產(chǎn)企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變;生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變;生產(chǎn)地址的文字性改變。 5.遞交資料中有復(fù)印件的,需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。(或可手寫并簽字確認(rèn)) |
3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的,頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
六、辦理機(jī)構(gòu):
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
地址:上海市河南南路288號507室
電話:021-63356600轉(zhuǎn)注冊處;傳真:021-63113215
七、受理地點 :
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
地址:上海市河南南路288號
電話:021-63356600轉(zhuǎn)6001
受理時間:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00
周五:9:00~11:30
八、辦理時限 :
30個工作日(企業(yè)補(bǔ)充材料的時間不計算在內(nèi))
400-9905-168
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