一、適用范圍

本指南適用于以下行政服務事項的申請與辦理：

1、      注冊單元劃分

2、      說明書變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產品技術要求的改變，僅為簡單的文字性變更）

3、      主動注銷注冊證

4、      注冊證糾錯

5、      對審評過程中的補正通知內容有異議

6、      對不予注冊有異議，自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內提出復審申請

7、      其他事項

二、事項名稱

行政服務事項申請

三、辦理依據：

1、  國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

5、  關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2014年第23號）

6、  關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）

9、  關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）

13、 關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）

14、 關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、 關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、 關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機構

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、申請條件

1、  辦理上述行政服務事項的人員應當受申請人委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

2、  申報資料齊全，符合“行政服務事項申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規(guī)的規(guī)定條件。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，進行填報和打?。?/p>

l   注冊單元劃分，請選擇“各類報告：注冊單元劃分”進行填報和打?。?/p>

l   說明書變更的告知，請選擇“各類報告：說明書更改”進行填報和打??；

l   主動注銷注冊證、注冊證糾錯、對審評過程中的補正通知內容有異議、復審申請、及其他，請選擇“各類報告：其他報告”進行填報和打?。ㄔ谏暾埍怼捌渌枰f明的問題”欄目中寫清具體申請事項內容）。

2、  證明性文件；

3、  根據不同的行政服務事項選擇提交以下文件：

3.1注冊單元劃分：應提交產品說明書；產品技術要求；產品情況說明（包括各個型號產品的具體結構組成、機械結構圖或電氣原理圖、詳細的工作原理、預期使用目的、產品的風險分析等）；型號對照表（包括各個型號之間異同點的對照表、可歸為同一注冊單元的理由）。

3.2說明書變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產品技術要求的改變，僅為簡單的文字性變更）：應提交說明書更改情況說明（包含更改情況對比及更改原因）；原核準的說明書復印件。

3.3主動注銷注冊證：應提交申請注銷的醫(yī)療器械注冊證及歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；主動注銷注冊證情況說明（包括注銷注冊證的原因）。

3.4注冊證糾錯：應提交申請糾錯的內容及情況說明；申請糾錯的醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊變更文件原件。

3.5對審評過程中的補正通知內容有異議：應提交補正通知復印件；相關情況說明（包括針對補正通知中具體條款存在異議的詳細理由）。

3.6對不予注冊有異議，自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內提出復審申請：應提交不予行政許可決定書復印件；相關情況說明（包括針對不予注冊決定存在異議的詳細理由，和提出復審申請的訴求）。

3.7其他事項：應提交相關情況說明及證明資料。

4、  符合性聲明及自我保證聲明。

?  未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質文檔。

?  上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“行政服務事項申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“行政服務事項申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項對照表。

七、辦理期限

1、      注冊單元劃分：自受理之后的20個工作日

2、      說明書變更的告知：自受理之后的20個工作日

3、      主動注銷注冊證：自受理之后的20個工作日

4、      注冊證糾錯：自受理之后的20個工作日

5、      對審評過程中的補正通知內容有異議：自受理之后的20個工作日

6、      復審申請：自受理之后的30個工作日

7、      其他事項：自受理之后的20個工作日

八、申請接收

窗口接收

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯系電話：021-63356600轉6001/6003

九、咨詢途徑

窗口咨詢

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉6001/6003

十、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報受理中心

電話：12331/962727