一、適用范圍

本指南適用于本市遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證件的申請與辦理。

二、事項(xiàng)名稱

遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證件申請

三、辦理依據(jù)：

1、  國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、申請條件

1、  申請人已取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，且在注冊證有效期內(nèi)。

2、  辦理醫(yī)療器械注冊證件遺失補(bǔ)辦申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊申請人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3、  申報(bào)資料齊全，符合“遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證件申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“各類報(bào)告：補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證件”進(jìn)行填報(bào)和打?。?；

2、  證明性文件；

3、  申請補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；

4、  在市級公開發(fā)行的報(bào)刊（包括：解放日報(bào)、文匯報(bào)、新民晚報(bào)、新聞晨報(bào)、新聞午報(bào)(天天新報(bào))、上海商報(bào)、新聞晚報(bào)、上海青年報(bào)、東方早報(bào)）上登載的遺失聲明（網(wǎng)絡(luò)發(fā)布是無效的）；

5、    申請補(bǔ)發(fā)的的醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

6、  符合性聲明及自我保證聲明。

?  未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

?  上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證件申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項(xiàng)資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“遺失補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證件申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報(bào)資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項(xiàng)對照表。

七、辦理期限

自受理之后的20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)

八、申請接收

窗口接收

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

九、咨詢途徑

窗口咨詢

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

十、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報(bào)受理中心

電話：12331/962727