項(xiàng)目

申報(bào)材料

申報(bào)材料要求

時(shí)限

　　申

　　請(qǐng)

　　注

　　冊(cè)

　　證

　　及

　　重

　　新

　　注

　　冊(cè)

　　1.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

　　□“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）相同；

　　□“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。

　　25

　　個(gè)

　　工

　　作

　　日

　　2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本、《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）（復(fù)印件一份，驗(yàn)原件）

　　□申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　　□《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)。

　　3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于重新注冊(cè)）

　　□醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（驗(yàn)原件）；

　　□醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容（包括型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；產(chǎn)品適用范圍等）發(fā)生變化，或醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

　　4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（原件一份）

　　□采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　□生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；

　　5．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（原件一份）

　　□產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；

　?。?）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

　　（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

　　（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

　　（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

　　6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（原件一份）

　　7．因醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化，需辦理變更重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件（原件1份）；

　　8．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

　　備注：1、《申請(qǐng)表》封面：申請(qǐng)人為申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人；聯(lián)系人為申辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或經(jīng)營(yíng)人員之一；

　　2、材料申報(bào)人應(yīng)為企業(yè)申請(qǐng)人或聯(lián)系人，非上述兩種人員的，應(yīng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的授權(quán)委托書(shū)（核對(duì)身份證原件）；

　　3、所有申報(bào)材料（包括復(fù)印件）必須加蓋公章，新申請(qǐng)企業(yè)如未有印章，必須由申請(qǐng)人在申報(bào)材料上簽字；

　　4、申報(bào)材料請(qǐng)使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認(rèn)真填寫(xiě)，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊(cè)；

　　5、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。