一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準 

二、行政許可內(nèi)容：
　　1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設定許可的法律依據(jù)： 
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。 

五、行政許可條件： 
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 
2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應
　　3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

注：請申辦生產(chǎn)如下產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)籌辦時及時咨詢深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處?？谇涣x齒、黑白B超、監(jiān)護儀、電子血壓計、電子體溫計、家用血糖測試儀、中、低頻理療儀、各種導聯(lián)線、電極片、輸液泵、血氧探頭、觀片燈、病床、輪椅、血細胞分析用的稀釋液、清洗液。
　　4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力； 
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準；　 
6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）； 
7、符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）
　　8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc）（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。
　　如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；
　　如開辦無菌醫(yī)療器械企業(yè)應符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
　　如開辦植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）；
　　如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

　　備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號）的要求，應申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份； 
　　資料編號2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份； 
　　資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件； 
　　資料編號4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； 
　　資料編號5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件 1 份； 
　　資料編號6、擬生產(chǎn)注冊產(chǎn)品標準和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

　　資料編號7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份； 
　　資料編號8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括：
　　　　1．文件控制程序；
　　　　2．記錄控制程序；
　　　　3．管理職責；
　　　　4．設計和驗證控制程序；
　　　　5．采購控制程序；
　　　　6．生產(chǎn)過程控制程序；
　　　　7．監(jiān)視和測量控制程序；
　　　　8．產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序；
　　　　9．生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序
　　　　10．數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；
　　　　11．內(nèi)部審核控制程序；
　　　　12．管理評審控制程序；
　　　　13．不合格品控制程序；
　　　　14．糾正和預防措施控制程序；
　　　　15．用戶反饋與售后服務控制程序；
　　　　16．質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序等文件； 
　　資料編號9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 
　　資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
　　　　如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；

　　　　如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。
　　資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 
　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。 
　　資料編號13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告1份。

八、對申請材料的要求：  
　　（一）申報資料的一般要求： 
1、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；  
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；  
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求： 
    1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；  
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：  
“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；  
    3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；  
    4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；  
    5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；  
    6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；  
    7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；  
    8、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效；  
    9、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。 

　?。ㄈ┱埻瑫r向所在地市局報送一套資料。

九、申請表格： 
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》下載：編號：104-001.doc 
　　表格填寫示范：申請表填寫示范.doc　　

　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準.doc

    可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。 
　　
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc

　　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表.doc

　　擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

　　相關(guān)人員登記一覽表.doc

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc

　　關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知.doc

　　關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見.pdf

　　有毒物品的說明.doc

　　申請檢查確認書.doc

　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc
 

　　植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc
 

　　開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

　　關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
　　粵食藥監(jiān)械4.doc    　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

　　關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

　　關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復函

　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

　　關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知

　　國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

　　關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

 　　轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

　　關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求.doc

　　避孕套國食藥監(jiān)械[2010]91號1098.pdf

　　生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑.doc

　　關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
    受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
    受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 

十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

十二、行政許可程序：

備注：1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
　　　2、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。 

十三、行政許可時限：自受理之日起30個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。 

十四、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期5年。 

十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費 

十六、行政許可年審或年檢：無 

十七、咨詢與投訴機構(gòu)： 
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 
　　投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日