項目名稱

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

子項名稱

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（門店）變更

實施主體

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1．《中華人民共和國行政許可法》

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

4.《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）

審批條件

1．廣東省行政區(qū)域內已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2．在工商行政管理部門核準變更后30日內提出申請；

3．企業(yè)無因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形；

4．符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關規(guī)定。

辦理時限

收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

辦理流程

登記事項變更：申請人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請材料——受理——審查——審批——區(qū)局窗口領取審批結果；

許可事項變更：申請人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請材料——受理——現(xiàn)場檢查——審批——區(qū)局窗口領取審批結果；

應當提交以下材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

4.企業(yè)擬變更內容的情況說明1份；

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：擬任企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供已變更《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖；

（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄；

（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）；

（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質量管理人員簡歷表》；

5.質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份；

7.變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。
審批收費

無

服務時間

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務窗口服務時間

受理地點

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務窗口

聯(lián)系電話

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務窗口咨詢電話

備注

備注1：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

備注2：核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

備注3：核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準通知書》相同；

備注4：核對變更事項提供的材料是否齊全、符合要求（如變更質量管理人，其學歷、專業(yè)是否符合要求，核對質量管理人的身份證、學歷職稱證明、任命文件的有效性）。復印件確認留存，原件退回；

備注5：《營業(yè)執(zhí)照》的復印件與原件相同；

備注6：房屋產(chǎn)權證明、房屋租賃證明應有效。復印件確認留存，原件退回；

備注7：核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章；

備注8：非企業(yè)負責人本人辦理，企業(yè)應當提交授權委托書，及委托人身份證復印件。

下載表格

1.  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表

2.  人員簡歷表

3.  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術人員一覽表

4.  申請材料真實性自我保證聲明

5.  申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

6.  廣東省進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

7.  廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）

8.  轉發(fā)關于做好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（門店）換發(fā)等工作的通知

9.  廣州市各區(qū)局對外辦公窗口地址及聯(lián)系電話