根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，我局自2014年3月1日起受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的申請資料。本省轄區(qū)內(nèi)申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報流程如下：

    一、申請人應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（附件1），并提交以下資料：

　?。ㄒ唬┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　　（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　　（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；
　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
　　3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

　　（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品說明書（樣稿）。

　?。ò耍┢渌C明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序第二條的資料。

    （九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

    二、申請人直接將申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資料（以上資料一式二份）報送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

    三、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處對申報項目是否符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合要求的，直接通知申請人（申報資料不退）；符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心。

聯(lián)系電話：025-83273708

    附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表