近年來，隨著醫(yī)保政策的完善，以及新技術(shù)的興起，體外診斷產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領(lǐng)域之一。前不久，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書》提到，2014年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，體外診斷試劑占到16%，約306億元。由于體外診斷試劑產(chǎn)品繁多、臨床使用量大、生產(chǎn)工藝較為簡單，而且相對容易創(chuàng)新，一兩年就可能研發(fā)出一個新產(chǎn)品，因此生產(chǎn)企業(yè)眾多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，每家企業(yè)擁有幾十個至一二百個注冊產(chǎn)品。

       從我國的體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用現(xiàn)狀看，主要存在以下問題：一是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品檔次低，高端品種很少，部分企業(yè)存在生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊體外診斷試劑和校準品、質(zhì)控品的現(xiàn)象；二是部分經(jīng)營企業(yè)存在未經(jīng)許可、備案經(jīng)營體外診斷試劑的現(xiàn)象。三是部分使用單位存在擅自使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑和校準品、質(zhì)控品的現(xiàn)象；個別使用單位由于管理不嚴，還存在使用過期產(chǎn)品的現(xiàn)象。四是個別經(jīng)營企業(yè)和使用單位，其體外診斷試劑儲存、運輸條件不符合要求。這些風(fēng)險，為體外診斷試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。

       今年上半年，食藥監(jiān)總局在全國范圍內(nèi)開展了風(fēng)險大排查和綜合治理工作，整改了一批存在問題的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。要想全面提高體外診斷試劑的質(zhì)量安全水平，筆者有以下建議：

       一是要實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動。在體外診斷試劑領(lǐng)域，高端產(chǎn)品、核心技術(shù)仍然掌握在國外企業(yè)手里。很多國內(nèi)體外診斷企業(yè)只做試劑，沒有自己的檢測設(shè)備，在試劑原料上也依靠進口，進口產(chǎn)品供應(yīng)商一旦漲價，企業(yè)就要受制于人。因此，企業(yè)的創(chuàng)新不應(yīng)局限于在原有產(chǎn)品上增加個花哨的功能、改個規(guī)格、型號，而要更多地重視新的產(chǎn)品、新的醫(yī)療服務(wù)模式，要與醫(yī)療機構(gòu)緊密結(jié)合，特別是那些大醫(yī)院，要盡量把他們的需求變成我們的產(chǎn)品。

       二是要重視質(zhì)量管理。任何產(chǎn)品都不可能是零風(fēng)險、絕對安全的，但任何一個在我們看來是小概率的風(fēng)險，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，就必須要有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴格的質(zhì)量放行程序，就必須要將生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實到每一個崗位、每一個人員。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3月1日起已正式實施，對生產(chǎn)活動的各環(huán)節(jié)、各要素都做了詳細的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)一定要按照規(guī)范和細則要求改進質(zhì)量管理體系。

       三是要加強風(fēng)險防控。除了要有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴格的質(zhì)量放行程序外，還要有防控和管理風(fēng)險的能力。企業(yè)不能等到有了危機才去開展風(fēng)險防控，要在出現(xiàn)問題之前就主動查找生產(chǎn)過程中的風(fēng)險隱患，收集產(chǎn)品上市后的不良事件，并注重解決問題、排除隱患，提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時，還要主動與同行、監(jiān)管部門、檢驗檢測機構(gòu)交流產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、風(fēng)險控制情況，分享風(fēng)險防控、管理經(jīng)驗，取長補短；主動向公眾、媒體、客戶介紹企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)知識，分享質(zhì)量安全事件信息、風(fēng)險防控措施，讓大家對風(fēng)險達成一個共識，在遇到問題的時候，能有一個理性的分析、判斷。加強風(fēng)險防控意味著要付出很大的成本，許多企業(yè)可能還不愿意主動開展這項工作，但從長遠來講，如果無視風(fēng)險防控，企業(yè)最后會付出更大的經(jīng)濟代價。

       四是要加強全員培訓(xùn)。質(zhì)量管理始于教育，終于教育。首先要培訓(xùn)好管理者代表和質(zhì)量管理人員。管理者代表既是產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責(zé)人，也是推行規(guī)范實施的主要責(zé)任人，要帶領(lǐng)質(zhì)量管理人員建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行，改進質(zhì)量控制措施確保產(chǎn)品質(zhì)量，使各級員工熟悉掌握規(guī)范要求和操作技能。其次要培訓(xùn)好企業(yè)員工。員工就像是企業(yè)的細胞，員工素質(zhì)的高低，決定著產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，決定著企業(yè)的存亡。隨著經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新材料層出不窮，員工培訓(xùn)不到位，很難把握這些新鮮事物，勢必會給產(chǎn)品安全帶來風(fēng)險。