各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)：

　　為加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗檢測工作，總局科技標(biāo)準(zhǔn)司定于2017年6月19日—6月30日組織開展醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督檢查?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、檢查目的

　　通過檢查加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)管理，規(guī)范檢驗檢測工作，推動醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)管理水平和技術(shù)能力不斷提升，更好地服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管。

　　二、檢查范圍

　　在統(tǒng)籌考慮專業(yè)領(lǐng)域和地域分布覆蓋面的基礎(chǔ)上，從依法獲得醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的各檢驗檢測機構(gòu)中隨機抽取6—8家進(jìn)行檢查。

　　三、檢查內(nèi)容

　　主要針對與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的檢驗工作開展符合性和規(guī)范性檢查。具體內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)掌握、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、質(zhì)量監(jiān)督抽驗等涉及的相關(guān)工作。

　　四、檢查組織

　　本次檢查的組織工作委托中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)。檢查實行組長負(fù)責(zé)制，根據(jù)被檢查機構(gòu)規(guī)模，并按照主要專業(yè)覆蓋原則，選擇3—5名相關(guān)技術(shù)專家組成檢查組，每組檢查兩家檢驗檢測機構(gòu)?？偩窒嚓P(guān)部門根據(jù)工作需要派觀察員參加。

　　五、檢查要求

　?。ㄒ唬└魇〖壘忠叨戎匾暠敬伪O(jiān)督檢查，指導(dǎo)和督促本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)做好迎接檢查的準(zhǔn)備工作。被檢查機構(gòu)所在省級局要設(shè)聯(lián)絡(luò)員一名，負(fù)責(zé)檢查期間的溝通、協(xié)調(diào)工作。
　?。ǘz查組應(yīng)根據(jù)總局分配的檢查任務(wù)要求，制定詳細(xì)的檢查方案，客觀、公正地開展檢查，如實反映被檢查機構(gòu)的情況，并完成檢查報告。檢查報告要在檢查結(jié)束后一周內(nèi)提交。
　?。ㄈ┍粰z查機構(gòu)應(yīng)積極配合檢查工作，按照檢查組的要求提供相應(yīng)的材料，并對材料的真實性負(fù)責(zé)。

　　六、其他要求

　?。ㄒ唬z查組應(yīng)嚴(yán)格落實中央八項規(guī)定精神，嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律各項要求，不接受任何禮品和宴請。同時，嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。
　?。ǘz查組的食宿、差旅費用由總局承擔(dān)。
　　中檢院聯(lián)系人：苑富強，聯(lián)系電話：010-53852541。
　　科技標(biāo)準(zhǔn)司聯(lián)系人：賈璇、曹晨光，聯(lián)系電話：010-88330993、88330913。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年6月12日