近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，報告包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展、醫(yī)療器械不良事件報告總體情況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、2017年重點監(jiān)測工作開展情況、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況和報告質量評估工作等內容。報告比較全面地反映了2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

　　總體來說，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增長，已超過37萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達282份。其中，使用單位上報326,622份，占總報告數(shù)的86.83%；生產企業(yè)上報8655份，占總報告數(shù)的2.30%；經營企業(yè)上報40,754份，占總報告數(shù)的10.83%；還有120份報告來自于個人，占總報告數(shù)的0.03%。涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告154,192份，占總報告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告181,175份，占總報告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告25,555份，占總報告數(shù)的6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報告數(shù)的4.05%。

　　2017年，全國共設立重點監(jiān)測哨點1431家，開展各種形式的調研990次，組織培訓會議143次，召開專家咨詢會97次，主動收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條。此外，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復律除顫器等32條產品安全性信息。

    報告全文如下：

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告

（2017年）

　　為全面反映2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，更好地保障公眾用械安全，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2017年）》。

　　一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

　　2017年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測全體工作人員牢固樹立"四個意識"、認真落實"四個最嚴"，全面貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，主動擔當，履職盡責，監(jiān)測水平及能力不斷提升。各地對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重視程度不斷提高，工作推動力不斷增強，不良事件監(jiān)測在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著日益重要的作用。

　　2017年，在各級食品藥品監(jiān)督管理部門以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、使用單位、生產經營企業(yè)等的共同努力下，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作平穩(wěn)快速發(fā)展，風險形勢整體平穩(wěn)，在有效保障公眾用械安全方面發(fā)揮了積極作用。同時，通過建立上市許可持有人直接報告醫(yī)療器械不良事件制度，為進一步落實上市許可持有人在上市后風險管理中的主體責任奠定了基礎。

　　2017年是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得豐碩成果的一年。從報告數(shù)量看，醫(yī)療器械不良事件報告突破37萬份，百萬人口報告數(shù)達282份，報告數(shù)量大幅增加；從報告質量看，通過狠抓醫(yī)療器械不良事件報告質量工作，報告質量不斷提高；從重點監(jiān)測工作成效來看，"十三五"期間100個醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)測工作穩(wěn)步推進，對發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械上市后風險起到了積極推動作用；通過舉辦第四屆中國醫(yī)療器械風險管理論壇，促進了業(yè)界和監(jiān)管部門醫(yī)療器械風險管理認識和水平的提高。

　　二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

　　2017年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步推進。在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風險的分析與評價提供了有效的數(shù)據(jù)支持。

　?。ㄒ唬?017年全國不良事件報告總體情況

　　1.2013年至2017年全國不良事件報告數(shù)量

　　2017年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報告表》376,157份，比2016年增長了6.49%（圖2-1）。

圖2-1  2013-2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

　　2.死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)量

　　2017年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告57,754份，共計57,965份，比2016年增長了10.38%（圖2-2）。2017年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)占報告總數(shù)的比例為15.41%，比2016年增長了0.54%。

圖2-2  2013-2017年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)比較

　　3.每百萬人口平均報告數(shù)量

　　2017年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為282份，與2016年相比增長了18份（圖2-3）。

圖2-3  2013-2017年全國每百萬人口平均報告數(shù)比較

　　4.縣級覆蓋率

　　2017年，我國醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.97%，與2016年相比增長了2.57%（圖2-4）。

圖2-4  2015-2017年全國報告縣級覆蓋率比較

　?。ǘ┤珖曰鶎佑脩魯?shù)量

　　截至2017年12月31日，在"全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)"中注冊的基層用戶（包括醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位）共253,250家。其中，醫(yī)療器械生產企業(yè)11,898家，占注冊基層用戶總數(shù)的4.70%；經營企業(yè)128,625家，占注冊基層用戶的50.79%；使用單位112,727家，占注冊基層用戶的44.51%（圖2-5）。

圖2-5  2017年"全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)"注冊基層用戶情況

　　2017年，注冊基層用戶總數(shù)比2016年增長了9.22%。其中，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比2016年增長了12.95%、11.25%和6.63%（圖2-6）。

圖2-6  2016年和2017年全國注冊基層用戶分類比較情況

　　三、2017年醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

　?。ㄒ唬┌磮蟾鎭碓唇y(tǒng)計分析

　　2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報326622份，占總報告數(shù)的86.83%；生產企業(yè)上報8655份，占總報告數(shù)的2.30%；經營企業(yè)上報40754份，占總報告數(shù)的10.83%；還有120份報告來自個人，占總報告數(shù)的0.03%；此外還有6份報告來源不詳（圖3-1）。

圖3-1  2017年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況

　　總體來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位，其次來源于經營企業(yè)。生產企業(yè)提交的報告所占比例不足3%，與其器械質量安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

　?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計分析

　　2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共211份，占總報告數(shù)的0.06%；事件為嚴重傷害的報告共57754份，占總報告數(shù)的15.35%；事件傷害為其他的報告共318192份，占總報告數(shù)的84.59%（圖3-2）。2017年，各類傷害程度的報告所占比例與2016年基本一致。

圖3-2  2017年醫(yī)療器械不良事件報告事件傷害程度情況

　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

　　2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告154，192份，占總報告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告181,175份，占總報告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告25,555份，占總報告數(shù)的6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報告數(shù)的4.05%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合（圖3-3）。

圖3-3  2017年醫(yī)療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況

　　（四）按醫(yī)療器械產品名稱統(tǒng)計分析

　　2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內節(jié)育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報告數(shù)的35.89%，詳見表3-4。

表3-4  報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械

　　2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報告數(shù)的9.78%，詳見表3-5。

表3-5  報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械

　?。ㄎ澹┌瓷婕皩嶋H使用場所統(tǒng)計分析

　　2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為"醫(yī)療機構"的報告311,860份，占82.91%；使用場所為"家庭"的報告33,460份，占8.90%；使用場所為"其他"的報告6,853份，占1.82%；使用場所未填寫的報告23,984份，占6.38%（圖3-6）。使用場所的復雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

圖3-6  2017年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

　　四、2017年重點監(jiān)測工作開展情況

　　2017年，全國共設立重點監(jiān)測哨點1431家，開展各種形式的調研990次，組織培訓會議143次，采用多種方式開展培訓工作，共計培訓9577人次，確保監(jiān)測點及時準確上報不良事件。召開專家咨詢會97次，參與專家達到562人次，主動收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條，查閱相關品種文獻3016篇，了解產品的不良事件特征和可能的原因，廣泛收集產品不良事件信息，分析處理數(shù)據(jù)5萬余條。各項工作的穩(wěn)步推進，為后期產品風險分析奠定了堅實的基礎。

　　五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

　　2017年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、除顫/監(jiān)護系統(tǒng)、胰島素筆式注射器、植入式心臟復律除顫器等32條產品安全性信息。

　　六、報告質量評估工作

　　2017年，報告質量評估工作在各省全面落實推進，各省中心根據(jù)本省工作及人員的實際情況采取了因地制宜的評估模式。評估報告范圍重點關注死亡及嚴重傷害報告、重點監(jiān)測品種報告、轄區(qū)內生產企業(yè)報告等，有效篩查監(jiān)測數(shù)據(jù)中的重復報告及虛假報告，制定提高報告質量改進措施，為器械風險挖掘提供真實可靠的監(jiān)測數(shù)據(jù)，提高各級監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件報告的審核評價意識，加強了國家、省及地市中心的交流溝通。