內(nèi)部受理號(hào)

18-024

統(tǒng)一審批編碼

001103318000113

受理日期

2018-03-06

產(chǎn)品名稱

手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

企業(yè)名稱

美敦力（上海）管理有限公司

注冊(cè)證號(hào)

滬械注準(zhǔn)20182210130

企業(yè)注冊(cè)地址

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

生產(chǎn)場(chǎng)所地址

上海市徐匯區(qū)田林路600號(hào)

發(fā)證日期

2018-04-18

注冊(cè)證到期日期

2023-04-17

規(guī)格型號(hào)

XPS Nexus

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

產(chǎn)品由主機(jī)（型號(hào)：1894510）、腳踏開關(guān)、高速耳科手柄和2個(gè)鼻咽喉切割手柄組成。主機(jī)中含有嵌入式軟件，軟件版本號(hào)為V01。

適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic  Navigation,Inc.已獲注冊(cè)證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進(jìn)。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進(jìn)；高速耳科手柄用于耳科外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進(jìn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

證書狀態(tài)

有效

申請(qǐng)類型

首次注冊(cè)

產(chǎn)品分類

6821

其他內(nèi)容

主要零部件信息見附頁(yè)

備注

受托生產(chǎn)企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司

變更日期

變更內(nèi)容

變更備注