CMDE：5款創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審批

發(fā)布日期：2018-06-15

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第7號(hào)）

　　依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。


　　1.產(chǎn)品名稱：寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）


　　申 請(qǐng) 人：江蘇先思達(dá)生物科技有限公司


　　2.產(chǎn)品名稱：植入式磁液懸浮心室輔助裝置


　　申 請(qǐng) 人：航天泰心科技有限公司


　　3.產(chǎn)品名稱：記憶合金腕關(guān)節(jié)固定器


　　申 請(qǐng) 人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司


　　4.產(chǎn)品名稱：含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料


　　申 請(qǐng) 人：深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司


　　5.產(chǎn)品名稱：BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）


　　申 請(qǐng) 人：華大生物科技（武漢）有限公司


　　公示時(shí)間：2018年6月13日至2018年6月27日


　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。


　　聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕


　　電話：010-86452913


　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn


　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室


　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局


　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心


　　2018年6月13日