發(fā)布日期：2019-04-22

　　“抽取5ml全血，支付19800元，提前3~5年檢測體內(nèi)的18個高發(fā)癌種DNA，實現(xiàn)癌癥的早篩早診，為進一步治愈提供可能?！边@是健康體檢機構愛康國賓官網(wǎng)上一段關于液體活檢產(chǎn)品的宣傳語。該液體活檢產(chǎn)品的提供方為普世華康江蘇醫(yī)療技術有限公司（下稱“普世華康”）。

　　液體活檢技術自誕生之初便自帶光環(huán)，被寄予厚望。它使得腫瘤早篩、癌癥患者病情監(jiān)測成為可能，被《麻省理工學院科技評論》評為“2015年十大突破技術”，成為國內(nèi)融資的熱門。

　　普世華康也不例外，受到資本的追逐與加持，并于2015年創(chuàng)辦了溫州佑安醫(yī)院，推廣其液體活檢產(chǎn)品。但溫州佑安醫(yī)院并未迎來想象中的業(yè)務量爆發(fā)，卻因為體檢結果的準確性頻頻遭受消費者質(zhì)疑。2018年，有媒體爆出溫州佑安醫(yī)院體檢貽誤患者病情10個月導致患者癌癥轉(zhuǎn)移去世的消息。

　　不過，一位長期研究腫瘤早篩領域的資深人士向記者透露，普世華康的液體活檢技術尚處在研發(fā)階段，這種“滴血驗癌”的技術不成熟、不規(guī)范，通過此法檢測出來的結果也是不準確的。

　　不成熟的技術

　　記者在愛康國賓官網(wǎng)上查詢到，目前愛康國賓與普世華康合作了兩款液體活檢產(chǎn)品：定價5800元的肺癌專項超早期篩查與定價19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18個高發(fā)癌種超早期篩查。消費者在線下體檢中心抽取5ml全血后，可于10個工作日內(nèi)拿到檢測報告。

　　產(chǎn)品介紹頁上寫道，愛康國賓獨家引入的液體活檢項目是經(jīng)中國醫(yī)師協(xié)會推薦的癌癥篩查技術，檢出率尤其是早期檢出率遠高于現(xiàn)有的臨床檢測手段。采用的preMed靈敏度高達80.5%，特異性高達94.7%，靈敏度及特異性遠優(yōu)于現(xiàn)有篩查手段，極大提高癌癥早期的檢出率，為癌癥的治愈提供可能。

　　上述知情人士對介紹頁上的數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑：就目前公開可見的文章來看，針對超早期癌癥患者，覆蓋18種腫瘤的檢測技術，國內(nèi)并未有靈敏度高達80.5%、特異性高達94.7%這么好的數(shù)據(jù)出現(xiàn)，數(shù)據(jù)是否真實需要查詢該公司所發(fā)表的相關文章來進行確認。

　　在國內(nèi)，絕大部分基因檢測公司的腫瘤早篩產(chǎn)品都處于研發(fā)階段，落地仍需要時間，也沒有看到行業(yè)頭部公司推出多癌種早篩的產(chǎn)品，只有少數(shù)單癌種早篩如腸癌的糞便檢測獲得了輔助診斷的批文。

　　并且，腫瘤早篩的靈敏度與特異性針對不同類型的腫瘤均有所差別，不能一概而論，與腫瘤的大小與器官血供情況相關，比如肝這種供血量大的器官，靈敏度就會相應高，對于乳腺器官，則不容易查出腫瘤DNA。

　　“跨癌種早期篩查的相關產(chǎn)品上市是未來的市場趨勢，只是目前絕大多數(shù)公司都處于研發(fā)階段，產(chǎn)品何時落地和商業(yè)化還需要大規(guī)模的人群驗證?！痹撊耸糠Q。

　　據(jù)了解，癌癥形成一般需要10至20年，在細胞剛剛發(fā)生癌變但尚未形成癌灶之前，就會在體液中出現(xiàn)一些游離的循環(huán)腫瘤細胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）和外泌體等來自腫瘤的生物標志物，液體活檢便是通過檢驗血液中這些標志物的含量實現(xiàn)腫瘤早篩。普世華康官網(wǎng)上所介紹的preMed技術，主要是通過檢測血液中的ctDNA與基因突變點位進行診斷。

　　該技術目前仍存有三個難點：一是血液中ctDNA的檢出難；二是確立ctDNA與腫瘤之間的關系難；三是實現(xiàn)ctDNA從檢測到器官的溯源難。

　　對于普世華康所持技術針對不同癌種的準確率、公司樣本庫建設現(xiàn)狀以及患者后續(xù)診療方案等具體情況，記者致電普世華康，希望得到公司回應，但電話始終無人接聽。

　　此前，普世華康創(chuàng)始人兼總經(jīng)理王弢曾面對媒體坦言，針對癌種的不同，普世華康的技術存在10%的漏檢率。

　　2018年，美國臨床腫瘤學會（ASCO）和美國病理醫(yī)師學會（CAP）組織專家委員會，聯(lián)合對已經(jīng)發(fā)表的1338篇臨床ctDNA檢測的論文進行了綜述分析。分析表明，有大量數(shù)據(jù)顯示ctDNA檢測結果與腫瘤活檢結果不一致，在大多數(shù)晚期癌癥中無法證明ctDNA檢測的臨床有效性與實用性。同樣，ctDNA檢測對早期腫瘤篩查的臨床有效性證據(jù)也相當有限，沒有任何證據(jù)表明ctDNA檢測對病人預后有改善。

　　鉆了監(jiān)管漏洞？

　　目前，普世華康的營銷渠道覆蓋醫(yī)院、體檢中心、健康管理公司、代理商、集團客戶等，向健康人群進行產(chǎn)品推廣。公開資料顯示，早在2015年，普世華康便與北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院等十余家醫(yī)院建立了合作關系，并于同年創(chuàng)辦了自身的推廣平臺——溫州佑安醫(yī)院。

　　溫州佑安醫(yī)院定位為中國首家以篩查和康復為主業(yè)的腫瘤專科醫(yī)院。天眼查數(shù)據(jù)顯示，該醫(yī)院2015至2018年間已收到三例行政處罰，包括使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作案、廣告違法行為案等。

溫州佑安醫(yī)院官網(wǎng)上并無腫瘤早篩相關產(chǎn)品。記者咨詢客服，客服人員表示可以提供腫瘤早篩服務，但是具體包含哪些項目、分別在什么價位目前無法告知，要到醫(yī)院檢查后由醫(yī)生進行推薦。

　　記者致電普世華康另一家合作方中信健康咨詢腫瘤早篩項目，得到了一份“基因項目明細表”，其中包括兩款名為“18腫瘤防癌特檢”、“24腫瘤防癌特檢”的套餐，定價分別為25800元及29800元。

這款號稱“滴血驗癌”的產(chǎn)品之所以能夠通過審查進入市場，在上述知情人士看來，主要是因為普世華康自建實驗室的商業(yè)模式。

　　目前，液體活檢的商業(yè)化路徑有體外診斷（IVD）與自建實驗室（LDT）兩種。前者需要拿到國家藥監(jiān)局的報證獲得上市許可，用時較久；后者通過醫(yī)療機構批準拿到認證牌照，認證后該實驗室研發(fā)、設計、制造的臨床診斷產(chǎn)品無需再獲得審批，即可用于研究或?qū)ν馓峁┥虡I(yè)檢測服務，是國內(nèi)大部分液體活檢公司的首選。

　　普世華康的商業(yè)模式屬于LDT，即自己設立實驗室并購置儀器、試劑，通過各種渠道如醫(yī)院、網(wǎng)絡、代理等收到檢測者的樣本，再將檢測結果和后續(xù)服務反饋給消費者。普世華康的自建實驗室目前已覆蓋蘇州、上海、北京、海南等地，獲得多張醫(yī)學檢驗所牌照。

　　與美國對LDT有明確的監(jiān)管指南不同，中國目前還沒有特別成熟、清晰、統(tǒng)一的管理模式，政府對自建實驗室提供的基因檢測產(chǎn)品的價格、質(zhì)量等方面監(jiān)管存在空白，有虛假宣傳的隱患。

　　“目前國內(nèi)自建實驗室資質(zhì)分為兩種，一種是PCR擴增實驗室的資質(zhì)，一種是高通量測序?qū)嶒炇壹夹g（NGS）審核資質(zhì)。PCR屬于上一代的技術，操作非常簡單，相比而言，NGS操作流程長，質(zhì)控步驟多，加上后續(xù)的生信解讀和醫(yī)學分析，幾大塊的東西結合在一起才能出具一個完整的二代測序報告。所以這兩個資質(zhì)認證完全不是一個數(shù)量級。目前國內(nèi)拿到了高通量測序?qū)嶒炇壹夹g審核的實驗室僅有兩家，普世華康不在其列?！痹撝槿耸糠Q。

　　而衛(wèi)健委并沒有強制所有的企業(yè)必須進行高通量測序?qū)嶒炇壹夹g審核，用PCR實驗室的資質(zhì)進行二代測序檢測的現(xiàn)象普遍存在。

　　讓業(yè)界擔憂的是，小部分企業(yè)進行質(zhì)控與產(chǎn)品驗證，在申請NGS資質(zhì)途中耗費大量人力物力，大部分企業(yè)利用PCR資質(zhì)魚目混珠，提供檢測服務，搶占線下渠道，瓜分市場“掘金”，這也導致了基因檢測行業(yè)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象盛行。

來源：華夏時報