（原創(chuàng) 2019-04-26 CMDE 中國(guó)器審）
　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月18日發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前申報(bào)指南》草案征求公眾意見(jiàn)。相較于2014年版的指南，修訂后的指南草案納入了新建議：將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)分為“高網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)”和“標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)”，引入網(wǎng)絡(luò)安全物料清單(CBOM)概念?，F(xiàn)就草案內(nèi)容簡(jiǎn)介如下。
　　一、前言
　　該指南草案旨在向業(yè)界提供關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)和上市前申報(bào)的建議。這些建議可以促進(jìn)形成有效的上市前審查過(guò)程，有助于保證醫(yī)療器械的安全有效性。
　　二、范圍
　　該指南草案適用于內(nèi)含軟件（包括固件）或可編程邏輯器件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件的上市前申報(bào)，包括上市前通知（510k）、再分類(lèi)（de novo）、上市前批準(zhǔn)（PMA）、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）以及人道主義豁免（HDE）。
　　三、定義
　　網(wǎng)絡(luò)安全：是防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)、修改、濫用或拒絕使用，或未經(jīng)授權(quán)使用從醫(yī)療器械到外部接收者所存儲(chǔ)、訪問(wèn)或傳輸信息的過(guò)程。
　　網(wǎng)絡(luò)安全物料清單（CBOM）：一份清單包括但不限于商業(yè)、開(kāi)放資源和現(xiàn)成的軟件和硬件組件，這些組件可能易受網(wǎng)絡(luò)脆弱性影響。
　　可信設(shè)備：包含硬件、軟件和/或可編程邏輯器件的醫(yī)療器械，且：保證網(wǎng)絡(luò)安全入侵和誤用時(shí)的安全；提供合理的可得性、可靠性和正確操作的級(jí)別；能夠執(zhí)行預(yù)期功能；兼容普遍適用的安全程序。
　　四、通用原則和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　制造商必須建立并維護(hù)用于確認(rèn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的程序，其中應(yīng)包括軟件確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)分析。網(wǎng)絡(luò)安全物料清單是識(shí)別資產(chǎn)、威脅和責(zé)任的關(guān)鍵要素，也可用于支持采購(gòu)控制的合規(guī)性。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)定義兩類(lèi)醫(yī)療器械：
　?。ㄒ唬┑?層“高網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)”：該醫(yī)療器械能夠通過(guò)有線或無(wú)線連接到另一個(gè)醫(yī)療器械、非醫(yī)療產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)或互聯(lián)網(wǎng)，且醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件可能會(huì)直接導(dǎo)致多個(gè)病人發(fā)生傷害，如植入式心臟除顫器、心臟起搏器、腦和神經(jīng)刺激器、透析設(shè)備、輸注泵及其監(jiān)控和程控設(shè)備。
　?。ǘ┑?層“標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)”：不滿(mǎn)足第1層定義的醫(yī)療器械。
　　五、可信醫(yī)療器械設(shè)計(jì)
　　可信醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)應(yīng)包括：
　　（一）識(shí)別和保護(hù)：防止所有未經(jīng)授權(quán)的使用，確保代碼、數(shù)據(jù)和執(zhí)行的完整性，保護(hù)數(shù)據(jù)的保密性。
　?。ǘ┨綔y(cè)、響應(yīng)和恢復(fù)：及時(shí)探測(cè)網(wǎng)絡(luò)安全事件，響應(yīng)和遏制潛在網(wǎng)絡(luò)安全事故的影響，具有網(wǎng)絡(luò)安全事故受損的恢復(fù)能力。
　　六、標(biāo)識(shí)
　　制造商應(yīng)在標(biāo)識(shí)中明確：預(yù)期使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、設(shè)備關(guān)鍵功能特性、備份與恢復(fù)、基礎(chǔ)設(shè)施使用指南、網(wǎng)絡(luò)安全配置硬化、網(wǎng)絡(luò)端口與接口、授權(quán)下載流程、網(wǎng)絡(luò)異常提示、日志記錄、特權(quán)用戶(hù)配置、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)框圖、網(wǎng)絡(luò)安全物料清單、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、服務(wù)終止信息。
　　七、網(wǎng)絡(luò)安全文件
　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報(bào)文件包括：
　?。ㄒ唬┰O(shè)計(jì)文件
　　對(duì)于第1層醫(yī)療器械，提交文件證明醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)符合可信網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)的要求；對(duì)于第2層醫(yī)療器械，提交文件證明醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)滿(mǎn)足可信網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)的要求，或者基于風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明不適用于網(wǎng)絡(luò)安全可信設(shè)計(jì)的理由。提供網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)框圖并詳述網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)情況，提供軟件更新確認(rèn)設(shè)計(jì)特征。
　?。ǘ╋L(fēng)險(xiǎn)管理文件
　　包括全生命周期的系統(tǒng)級(jí)別網(wǎng)絡(luò)威脅模型、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)清單、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施、網(wǎng)絡(luò)安全控制措施有效性測(cè)試、可追溯性分析矩陣、網(wǎng)絡(luò)安全物料清單等內(nèi)容。

參考文獻(xiàn)：
[1] FDA. Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 18, 2018
[2] FDA. Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 2, 2014
審評(píng)一部 宋美艷 供稿