新聞中心
關(guān)于修訂甲磺酸溴隱亭片說明書的公告(2019年 第37號)

20190508 發(fā)布

 

 

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對甲磺酸溴隱亭片說明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】等項進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
  一、所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2019629日前報國家藥品監(jiān)管部門備案。
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
  各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
  二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
  三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
  特此公告。

  附件:甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求

 

國家藥監(jiān)局

2019年4月29日


國家藥品監(jiān)督管理局2019年第37號公告附件.doc


全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??