發(fā)布日期：2019-05-07

    什么是UDI？

    UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標識，是一種在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

    完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數據載體和數據庫三部分。唯一標識是醫(yī)療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數據媒介；數據庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數據庫。

    在信息時代背景下，UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯(lián)互通、智能化管理的關鍵基本要素。

    UDI由哪些內容組成？

    UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產標識（Production Identification，PI）組成。

    DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標準的發(fā)碼機構依申請受理，并分配全球唯一的企業(yè)識別碼；產品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標識碼和產品規(guī)格碼組成的DI是全球唯一的。

    PI是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。

    UDI應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監(jiān)管要求和實際應用的不斷發(fā)展。

    我國推行UDI的條件成熟嗎？

    首先，UDI是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的新需要。醫(yī)療器械安全是重大的民生和公共安全問題，必須加強對醫(yī)療器械的全過程監(jiān)管，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》、國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《關于運用大數據加強對市場主體服務和監(jiān)管的若干意見》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務》均提出實施UDI相關要求。

    對于質量安全監(jiān)管，利用UDI可以準確定位問題器械，迅速切斷風險器械的供應鏈，實施靶向召回，及時防控風險；可實現(xiàn)問題器械來源可查、去向可追、責任可究，是落實企業(yè)主體責任的有效手段；有助于將器械風險信息列入不良事件報告，可使報告更具準確性，相關報告信息也能更快收集；可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數據，實現(xiàn)智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對性和有效性。

    其次，相關領域迫切需要UDI。對于公眾，利用UDI可讓公眾明白消費，有效維護消費者合法權益；對于供應鏈各方，利用UDI可以大幅度提高供應鏈進銷存、出入庫效率，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化和智能化；對于衛(wèi)生、醫(yī)保、進出口管理等部門，利用UDI系統(tǒng)，通過信息化手段，可提高醫(yī)療服務、醫(yī)保支付結算、進出口管理工作效率，滿足監(jiān)管需要；對于全社會，利用UDI則有利于加強社會監(jiān)督，發(fā)揮公眾監(jiān)督對規(guī)范市場主體行為的積極作用，構建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治格局。

    第三，UDI是生產企業(yè)高質量發(fā)展的需要。使用UDI能夠顯著提高企業(yè)的生產經營效率，幫助企業(yè)有效建立追溯體系，完善內部信息化管理，強化物流管控，有利于防止假冒醫(yī)療器械流入市場，提升企業(yè)信譽度和產品競爭力。

    據了解，目前部分醫(yī)療器械生產企業(yè)已經擁有賦碼設備，但由于各方編碼要求不統(tǒng)一，一物多碼現(xiàn)象普遍，影響了對器械主體的識別。規(guī)范源頭唯一標識，有利于解決企業(yè)對多方賦碼要求無所適從的局面，避免重復賦碼，減輕企業(yè)負擔。

    條碼技術已廣泛應用于倉儲、郵電、運輸、商業(yè)盤點、移動支付等領域。智能手機的普遍應用、條碼識讀技術的成熟、條碼識讀掃描設備漸成規(guī)模，都使唯一標識具備了相應的實施基礎。

    綜合考慮各方面情況，我國實施UDI的時機已經成熟。

來源：中國醫(yī)藥報