國(guó)家總局啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作
為加快推進(jìn)《藥品管理法》修訂進(jìn)程，12月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動(dòng)會(huì)暨研討會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)滕佳材、吳湞出席會(huì)議。此次《藥品管理法》修訂的主要內(nèi)容包括：落實(shí)機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作任務(wù)、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù)、完善藥品使用環(huán)節(jié)管理、強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師配備、建立藥害救濟(jì)制度、創(chuàng)新監(jiān)管手段、加大對(duì)違法行為的處罰力度等。
《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，自2001年修訂至今，對(duì)保證藥品質(zhì)量安全，維護(hù)群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，打擊制售假劣藥品發(fā)揮了重要作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》已逐漸不能適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需要，主要表現(xiàn)在：一是現(xiàn)有規(guī)定存在不足。如重事前行政審批和事后責(zé)任追究，輕過程監(jiān)管；重藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理，輕藥品使用環(huán)節(jié)管理；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責(zé)任形式。二是對(duì)新情況、新問題、新手段缺乏相應(yīng)規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營(yíng)、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)，影響實(shí)施效果。三是隨著行政體制改革深化和政府職能轉(zhuǎn)變，需要對(duì)《藥品管理法》相關(guān)條款進(jìn)行修改。如要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制。四是隨著醫(yī)藥工業(yè)全球化的趨勢(shì)發(fā)展，需要和國(guó)際藥品管理法律法規(guī)接軌。
會(huì)上，吳湞指出，《藥品管理法》修訂中要找準(zhǔn)突出問題。以問題為中心，抓主要矛盾，研究解決對(duì)策。要處理好政府和市場(chǎng)、中央和地方、國(guó)際化和本土化等關(guān)系，強(qiáng)化科學(xué)有效監(jiān)管。要全面深入調(diào)查研究，結(jié)合新形勢(shì)，開展專題研究，提出具體修改意見。各有關(guān)單位積極參與、密切配合，充分調(diào)動(dòng)各方面力量，集思廣益，把藥品管理法治建設(shè)推到更高的層次和水平。
滕佳材指出，要按照加快建立健全食品藥品安全法治秩序要求，以高度的責(zé)任感和緊迫感做好修訂工作；要分工負(fù)責(zé)，狠抓落實(shí)，分出專題小組，明確具體工作計(jì)劃和時(shí)間安排，及時(shí)將比較成熟的 《藥品管理法（修訂草案送審稿）》報(bào)送國(guó)務(wù)院。
來自全國(guó)人大教科文衛(wèi)委、法工委以及國(guó)務(wù)院法制辦等部門的有關(guān)負(fù)責(zé)同志和科研院所、行業(yè)組織等方面的專家，就藥品管理法修訂基本原則、總體思路和具體方案進(jìn)行了深入研討。國(guó)家總局有關(guān)司局和直屬單位的主要負(fù)責(zé)同志以及修訂工作小組成員參加了會(huì)議。
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