2014年1月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)醫(yī)療器械的上市前通告510（k）增加了一個(gè)新的時(shí)間表， 總結(jié)了機(jī)構(gòu)評(píng)審員和醫(yī)療設(shè)備的申請(qǐng)者關(guān)于遞交和最后許可決議之間的溝通。

在2012年醫(yī)療器械用戶收費(fèi)修正案 (MDUFA III)中，F(xiàn)DA為符合510（k）性能目標(biāo)設(shè)定發(fā)布了新的審核時(shí)間表，該時(shí)間表指出大部分510（k）申請(qǐng)?jiān)?0天內(nèi)做出許可決議， 以及闡述了在制造商進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中期望與FDA審核員溝通的內(nèi)容。

通常情況下，510(K)申請(qǐng)者希望在15個(gè)工作日收到遞交接收評(píng)審決議； 在60天內(nèi)得到實(shí)質(zhì)性審核決議；在90天內(nèi)得到最后的決議。 如果生產(chǎn)商有典型的審核問(wèn)題將在100天內(nèi)收到通知。

    在MDUFA III出臺(tái)前，由于不可預(yù)期和不一致的額外信息的要求，以及其他的溝通不到位，導(dǎo)致FDA注冊(cè)時(shí)間拖延，醫(yī)療器械廠商們也因此感到不滿。盡管新增加的510(k) 審核溝通的時(shí)間表僅僅只是一個(gè)表格，并不是FDA審核性能的追蹤記錄，但它提供了一個(gè)來(lái)自美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)更清晰的對(duì)510(k)申請(qǐng)的流程圖片，也能更好的讓醫(yī)療器械廠商掌握510（k）申請(qǐng)的流程和時(shí)間。(信息來(lái)源：GHTF格慧泰福國(guó)際認(rèn)證事業(yè)中心，F(xiàn)DA注冊(cè)經(jīng)理翻譯整理）