各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

　　為做好我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，了解并掌握我市醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)，促進(jìn)企業(yè)誠信守法經(jīng)營、行業(yè)健康有序發(fā)展，現(xiàn)決定在原特區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2013年度檢查工作，具體要求如下：

　　一、檢查范圍

　　2013年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含換證、變更;門店除外）。

　　二、檢查方式

　　此次檢查以企業(yè)書面自查與藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。植入介入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)100%現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品追溯情況；其他企業(yè)現(xiàn)場抽查。請各經(jīng)營企業(yè)高度重視，嚴(yán)格按照《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督自查表》（附件2）及《植（介）入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（附件5，經(jīng)營范圍含6846植入類和6877介入類產(chǎn)品的企業(yè)自查）要求，做好此次檢查工作。

　　三、紙質(zhì)報(bào)送材料

　　（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件及副本原件；

　?。ǘ稜I業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　?。ㄈ渡钲谑嗅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》（附件1）；

　?。ㄋ模渡钲谑嗅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督自查表》（附件2）；

　　（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書及安全生產(chǎn)承諾》（附件3）；

　　經(jīng)營范圍含6846植入類和6877介入類產(chǎn)品的企業(yè)還需填報(bào)：

　?。吨玻ń椋┤腩愥t(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品情況表》（附件4）；

　?。ㄆ撸吨玻ń椋┤腩惛唢L(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督自查表》（附件5）；

　　四、網(wǎng)上填報(bào)

　　請登錄網(wǎng)址：http://www.samd.org.cn/qynj.aspx，填報(bào)《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》（附件1）和《植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品情況表》（附件4，經(jīng)營范圍無6846植入類和6877介入類產(chǎn)品的企業(yè)不需填報(bào)）。網(wǎng)上填報(bào)后將基本情況表和產(chǎn)品情況表打印并加蓋公章。網(wǎng)上填表咨詢：余工 26016044，QQ：22108331 　　

　　五、檢查要求

　?。ㄒ唬└麽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店除外）應(yīng)在2014年3月31日前完成自查和系統(tǒng)填報(bào)工作，于2014年4月15日前將年度檢查有關(guān)材料用A4紙裝訂成冊后，以上門遞交方式向我局上報(bào)。

　?。ǘ┢髽I(yè)年度檢查情況將作為我局日常監(jiān)管及企業(yè)信用等級評價(jià)的一項(xiàng)重要內(nèi)容并納入企業(yè)監(jiān)管檔案，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)務(wù)必高度重視，嚴(yán)格按照要求及時(shí)上報(bào)有關(guān)材料，我局將根據(jù)企業(yè)自查情況，結(jié)合日常監(jiān)管，加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品現(xiàn)場抽查，及時(shí)糾正不規(guī)范行為，依法查處違法行為。

　　資料受理地址：深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道1024號藥監(jiān)大樓306室深圳市藥品監(jiān)督管理局直屬分局業(yè)務(wù)二科

　　辦公時(shí)間：星期一至星期五上午9：00—12：00，下午2：00—6：00（法定節(jié)假日除外）

　　聯(lián)系人：賀宣芮

　　聯(lián)系電話：0755-83549399 　傳真：0755-83514960

　　醫(yī)療器械聯(lián)系QQ群：157137056（福田轄區(qū)）；157137619（南山轄區(qū)）；157138118（羅湖、鹽田轄區(qū)）；植入介入類器械專用交流群：214843703。

　　特此通知。

　　附件：1.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表

　             　2. 深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督自查表

　             　3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書及安全生產(chǎn)承諾

             　　4. 植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品情況表

　             　5. 植（介）入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督自查表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  深圳市藥品監(jiān)督管理局直屬分局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2014年1月17日