醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范

（征求意見稿）

第一章  總　則
　　　　第一條  為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。
　　　　第二條  本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有使用單位開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動。
　　　　使用單位應當在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、維護、維修、使用、處置等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
　　　第三條  使用單位應當根據(jù)產(chǎn)品的分類,對醫(yī)療器械實行分類管理，建立完善的質(zhì)量管理制度，對第三類醫(yī)療器械實行嚴格的管理。
　　　第四條  使用單位應當逐步通過信息化技術和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保信息具有可追溯性。
第二章  機構(gòu)與人員
　　　第五條  使用單位應當依據(jù)本規(guī)范建立與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系，包括相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件等。
　　　　第六條  使用單位應當具備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員，負責醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量管理工作。
　　　　第七條  使用科室應當設醫(yī)療器械兼職質(zhì)量管理人員,在醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)指導下負責本科室的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。
　　　　第八條  醫(yī)療器械專（兼）職質(zhì)量管理人員應當具有相應技術知識、職稱和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)，并定期接受相關技術培訓，建立培訓檔案、考核評價制度。
　　　　第九條　醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
　　　?。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
　　　?。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械使用相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案；
　　　?。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范； 
　　（四）負責對醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)的審核；
　　　?。ㄎ澹┴撠熱t(yī)療器械的質(zhì)量確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
　?。┴撠熱t(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
　?。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；
　?。ò耍┙M織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； 
　　　?。ň牛┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員履行的職責。
　　　　第十條　使用單位應當建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：
　　　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員的職責；
　　　?。ǘ┽t(yī)療器械檔案管理制度；
　　　?。ㄈ┎少?、驗收管理的制度；
　?。ㄋ模旆績Υ?、出入庫管理的制度；
　?。ㄎ澹┚S修、維護和售后服務管理的制度；
　　　　（六）使用、轉(zhuǎn)讓與處置管理的制度；
　　　　（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源的制度；
　?。ò耍┰O施設備維護及驗證和校準的制度；　　
　　　?。ň牛┵|(zhì)量管理培訓及考核的制度；
　　　?。ㄊ┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的制度；
　　　　（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的制度。
　　　第十一條  使用單位應當建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、出入庫、維修、日常維護、定期檢查、消毒、銷毀等質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效、可追溯，記錄保存期限不得少于2年。使用單位應當逐步采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第三章  采購
　　　　第十二條  使用單位應當建立醫(yī)療器械采購管理制度，由專門機構(gòu)統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。采購時應當索取、查驗并妥善保存以下文件復印件：
    （一）營業(yè)執(zhí)照；
    （二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
　　　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證和（或）備案憑證；
    （四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和（或）備案憑證；
    （五）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；
　　　?。╀N售人員的身份證和法人授權書原件；
　　　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械相關票據(jù)原件。
　　　　第十三條  使用單位應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額等。
　　　　第十四條  使用單位應當在采購合同中與供貨者約定醫(yī)療器械的質(zhì)量責任和售后服務責任，確保醫(yī)療器械正常的維護維修，保障醫(yī)療器械的安全使用。
　　　　第十五條  使用單位應當建立采購記錄。記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、單位、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、購貨日期等。
第四章  驗收
　　　　第十六條  使用單位應當建立醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應當實施醫(yī)療器械驗收活動，必要時組織實施與供貨者或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)、相關的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗收。
　　　第十七條  使用單位驗收醫(yī)療器械時，應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽標示及產(chǎn)品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。
　　　　對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗收時，使用單位應當查驗其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等狀況。
　　　　對不符合儲運條件的醫(yī)療器械，使用單位應當拒收。
　　　　第十八條  使用單位應當對照相關采購記錄，對到貨的醫(yī)療器械應當逐臺套（批次）進行質(zhì)量驗收，并建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄。除驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應當填寫真實、完整的進貨查驗記錄。對不符合驗收要求的醫(yī)療器械，使用單位應當拒收。
　　　　第十九條  醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(編號、序列號)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、包裝標示、驗收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。
　　　　第二十條  醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
　　　第二十一條  進貨查驗記錄應當納入醫(yī)療器械檔案管理，確保產(chǎn)品信息可追溯。
　　　　第二十二條  驗收經(jīng)滅菌的醫(yī)療器械時，應當查驗滅菌日期、滅菌批號和滅菌有效期。
　　　　第二十三條  需性能驗收的醫(yī)療器械，使用單位應當會同供貨者或具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)對主要技術指標進 行檢測。
　　　　第二十四條  使用單位驗收工作應當在合同約定的期限內(nèi)完成。驗收尚未完成的醫(yī)療器械，不得使用。 
　　　　第二十五條  醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)。
　　　第二十六條  接受捐贈、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)范規(guī)定進行驗收。
第五章  儲存
　　　　第二十七條  使用單位應當建立醫(yī)療器械儲存及出入庫質(zhì)量管理制度。儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求。
　　　　第二十八條  醫(yī)療器械儲存場所應當實行分區(qū)或分類管理，有明顯的標示和區(qū)域劃分。效期產(chǎn)品應按效期順序碼放，先進先出。
　　　　第二十九條  醫(yī)療器械儲存應當合理規(guī)定地距、墻距、垛距、頂距及堆放高度。堆垛醫(yī)療器械應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求。
　　　　第三十條  醫(yī)療器械儲存場所的溫度、濕度控制應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，并進行記錄。
　　　　第三十一條  使用單位儲存需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
　　　　（一）與其規(guī)模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；　
　　　　（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；　　
　　　?。ㄈ┲评湓O備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
　　　?。ㄋ模τ刑厥獾蜏卮鎯σ蟮尼t(yī)療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。
　　　　第三十二條  醫(yī)療器械應當根據(jù)產(chǎn)品特性，按照以下規(guī)定儲存：
　　　　（一）性質(zhì)相互抵觸的醫(yī)療器械應隔離存放；
　　　?。ǘ┫鹉z、乳膠、塑料和高分子產(chǎn)品應防止陽光直射，遠離熱源，避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸；
　　　?。ㄈ┽t(yī)用電子電氣設備應嚴格防潮；
　　　?。ㄋ模光膠片應存放于陰涼、干燥庫內(nèi)，并遠離放射源和化學物理污染源；
　　　　（五）需無菌使用的醫(yī)療器械儲存區(qū)域應避光、通風，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。
　　　　第三十三條  使用單位應當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，對儲存設備進行定期維護，并做好相應的記錄。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應當及時處理，不得使用。
　　　　第三十四條  使用單位應當關注醫(yī)療器械有關的召回、淘汰信息，及時處置儲存的醫(yī)療器械。
　　　　第三十五條  醫(yī)療器械出庫時，應當對醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員處理：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 
　?。ǘ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；
　　（三）醫(yī)療器械超過有效期；
　　（四）國家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械；
　　　?。ㄎ澹┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。
　　　第三十六條  醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括使用科室、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號（備案憑證號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
　　　　第三十七條  在使用科室等其他場所存放的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)范的要求儲存。
　　　　第六章  維護、維修與售后服務
　　　　第三十八條  使用單位應當建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、維修質(zhì)量管理制度。
　　　　第三十九條  使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。
　　　　日常維護記錄應當包括:
　　　?。ㄒ唬┦褂每剖遥?br />　　　　（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；
　　　?。ㄈ┽t(yī)療器械啟用時間，檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護情況；
　　　?。ㄋ模┚S修時間、項目、單位、結(jié)果；
　　　?。ㄎ澹└鼡Q的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期；
　　　?。┢渌嚓P信息。
　　　　第四十條  使用單位應當遵照醫(yī)療器械說明書和有關國家標準與規(guī)程的要求，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。
　　　　第四十一條  使用單位應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的在用醫(yī)療器械檢驗技術要求, 定期對相應的在用醫(yī)療器械自行檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，合格后方能繼續(xù)使用。
　　　　第四十二條  使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或安全事故，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。
　　　　 維修記錄應當包括：
　　　　（一）使用科室；
　　　?。ǘ┽t(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；
　　　?。ㄈ┚S修日期、項目、單位、結(jié)果；
（四）更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期；（五）其他相關信息。
　　　　第四十三條  在維修中更換關鍵部件或軟件的技術參數(shù)應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致，使用單位應當查驗其產(chǎn)品合格證書并記錄相關信息。
　　　　第四十四條  維修后的醫(yī)療器械性能指標應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。涉及性能指標和安全指標的，應當經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可繼續(xù)使用。
　　　　第四十五條  日常維護記錄、維修記錄應當納入醫(yī)療器械檔案管理，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
　　　　第四十六條  使用單位可通過合同或協(xié)議方式委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)進行售后服務工作。
　　　　委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)進行日常維護、維修工作的，使用單位應當配合并索取相關工作記錄。
第七章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置
　　　第四十七條  使用單位應當建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書有關要求進行質(zhì)量檢查。
　　　第四十八條  使用單位使用醫(yī)用耗材前，應當檢查其型號、規(guī)格、包裝、標簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對包裝破損、標簽脫落、超過有效期等不符合質(zhì)量要求的，不得使用。
　　　第四十九條  使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行檢查。包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。
    第五十條  使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當建立真實、完整的質(zhì)量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。使用植入類醫(yī)療器械的，應將產(chǎn)品說明書交給患者。
　　　　第五十一條  大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯記錄應當包括：
　　　?。ㄒ唬┛剖颐Q；
　　　?。ǘ┗颊咝彰?、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術時間、手術者；
　　　?。ㄈ┽t(yī)療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、數(shù)量、型號、規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；
　　　?。ㄋ模┕┴浾?、供貨者許可證號（備案憑證號）；
　　　?。ㄎ澹┢渌匾漠a(chǎn)品跟蹤信息。
　　　　第五十二條   使用單位應當建立醫(yī)療設備使用記錄檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。
　　　　第五十三條  使用單位應當對醫(yī)療器械設有狀態(tài)標識管理，標識設備的運行狀態(tài)。
　　　　第五十四條  使用單位應當對使用后的一次性醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定進行銷毀并記錄。
　　　　第五十五條  對可以重復使用的醫(yī)療器械，應當按照醫(yī)療用品消毒管理規(guī)定進行清洗、消毒或滅菌并記錄。
　　　　記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門、項目、方法、結(jié)果、日期、操作人等。
　　　　第五十六條  使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應當提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈。
　　　　受讓方或接受方應當查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
　　　　第五十七條  接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈者捐贈醫(yī)療器械時，使用單位應當向捐贈方索取合法的醫(yī)療器械相關證明文件，并建立查驗和驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。
　　　第五十八條 使用單位應當建立醫(yī)療器械銷毀、報廢制度。出現(xiàn)以下情況的，應當對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、批號或出廠編號等進行登記，經(jīng)本單位批準后銷毀或報廢：
　　?。ㄒ唬┨蕴?、過期、失效的醫(yī)療器械；
　　　（二）維修、校準后仍達不到產(chǎn)品技術要求和強制性標準的；
　　?。ㄈ┰谟冕t(yī)療器械未經(jīng)注冊或者備案的；
　　?。ㄋ模┲苯咏佑|無菌醫(yī)療器械包裝破損的。
第八章  附則
　　　　第五十九條  本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。 
　　　　第六十條  本規(guī)范自2014年XX月XX日起施行。