上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）有關(guān)事項(xiàng)的通知（2014年9月23日）

滬食藥監(jiān)械管〔2014〕768號(hào)

 
各分局、浦東市場(chǎng)監(jiān)管局：
　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照國家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）的要求，自2014年10月1日起本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)將按新的辦法辦理，現(xiàn)將有關(guān)具體操作的相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
　　一、關(guān)于在2015年3月31日前完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事宜。
　　根據(jù)國家總局食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)文規(guī)定，“已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，以及國家總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第26號(hào)公告)規(guī)定，“2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案”的要求?，F(xiàn)具體規(guī)定如下：
　　1、在2015年3月31日前接受企業(yè)生產(chǎn)備案時(shí)，可以接受新完成的第一類醫(yī)療器械備案憑證進(jìn)行生產(chǎn)備案，也可以接受有效期未滿的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行生產(chǎn)備案。企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)備案時(shí)，填寫《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表》，表格中的“所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證”可以用產(chǎn)品備案憑證的注冊(cè)號(hào)，或者用原有的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)代替；“經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”如果沒有可以暫時(shí)缺省，待以后產(chǎn)品更改為“第一類醫(yī)療器械備案憑證”后，變更生產(chǎn)備案時(shí)補(bǔ)交；其他資料按《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實(shí)施細(xì)則》要求遞交。
　　2、2015年3月31日以后，企業(yè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿終止，改為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以后，則由企業(yè)按照《上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實(shí)施細(xì)則》中第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證載明的內(nèi)容變更而申請(qǐng)生產(chǎn)備案變更事項(xiàng)處理。
　　3、為了提高工作效率，請(qǐng)各區(qū)縣分局組織對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況進(jìn)行指導(dǎo)，原則上應(yīng)要求企業(yè)一次性地先完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，再完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案。
　　二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍的確定問題。
　　鑒于目前的醫(yī)療器械分類目錄沒有統(tǒng)一的分類編碼，國家總局尚未正式完成新醫(yī)療器械分類目錄制定，因此將會(huì)出現(xiàn)實(shí)際操作的困難。為了統(tǒng)一全市醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍的確定，現(xiàn)暫時(shí)規(guī)定如下：
　　1、在國家總局正式發(fā)布符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定的醫(yī)療器械分類目錄之前，暫時(shí)沿用原來的一級(jí)分類目錄及其編碼確定生產(chǎn)范圍的表述。
　　2、體外診斷試劑的生產(chǎn)范圍表述，可以采用“II類6840體外診斷試劑”。診斷儀器的生產(chǎn)范圍表述為“II類6840體外試劑診斷儀器”。
　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍的編碼確定，按照第二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)的第2、3位數(shù)字，或者第一類醫(yī)療器械備案憑證上備案信息的一級(jí)分類編碼選用。
　　三、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核和產(chǎn)品自檢報(bào)告認(rèn)可事項(xiàng)。
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》都已經(jīng)規(guī)定取消申請(qǐng)注冊(cè)和生產(chǎn)許可時(shí)遞交“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核結(jié)果報(bào)告”的要求。為此，我局將從2014年10月1日起停止受理“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)”，并不再進(jìn)行本市“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核”。在過渡時(shí)期，不降低醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)在2014年10月1日前已經(jīng)完成考核的醫(yī)療器械，在進(jìn)行醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，可以按照規(guī)定作為“對(duì)研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系核查資料”申報(bào)。對(duì)10月1日未能完成考核的可以申請(qǐng)撤審。
　　2、自2014年10月1日起，在企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（包括增加醫(yī)療器械品種的變更生產(chǎn)許可和變更生產(chǎn)地址的變更生產(chǎn)許可），均按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在必要時(shí)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　3、對(duì)按照原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十三條、第十四條規(guī)定醫(yī)療器械自檢報(bào)告認(rèn)可事項(xiàng)，將于2014年10月1日實(shí)施新《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》起停止認(rèn)可。
　　四、關(guān)于原來持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)換證事宜。
　　1、從2014年10月1日起原持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)生許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更、或者有效期到期延續(xù)許可（換證）等應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理更換為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。持有企業(yè)自己的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已經(jīng)接受受托生產(chǎn)的企業(yè)可以受理延續(xù)許可，必要時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　2、對(duì)原來持有“僅供注冊(cè)”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而至有效期到期延續(xù)許可時(shí)仍然未獲得注冊(cè)證或者也未接受委托生產(chǎn)的企業(yè)，將不予延續(xù)許可。
　　3、對(duì)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條“《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)”的規(guī)定，考慮到法規(guī)實(shí)施日期的過渡，在2015年4月1日之前可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際申請(qǐng)日期等情況，給予必要的寬限期。
　　4、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。
　　原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。
　　5、對(duì)原來主要以委托生產(chǎn)方式維持產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)加強(qiáng)管理。該類企業(yè)如符合保持完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、擁有原材料和零部件的采購控制、擁有符合產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的能力、擁有最終產(chǎn)品放行權(quán)力和控制、擁有產(chǎn)品售后服務(wù)和預(yù)防糾正能力的要求，可以繼續(xù)給予醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)的許可。
　　
　　
　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局
　　2014年9月17日