摘要：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2014年9月30日發(fā)布了新的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)(首次注冊(cè))辦事指南：106-001《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)。GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)第一時(shí)間為您詳細(xì)解讀此份文件。

　 　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2014年9月30日發(fā)布了新的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)(首次注冊(cè))辦事指南：106-001《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)。 該辦事指南根據(jù)2014年新頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)) 設(shè)定。GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)資深注冊(cè)法規(guī)專家第一時(shí)間深入解讀該指南，現(xiàn)分享給醫(yī)療界的朋友們。

　　(一)與舊的辦事指南相比，主要有以下新要求：

　　1、 申請(qǐng)條件變化

　　A、提示新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械如何申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

　　B、明確申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

　　C、明確申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

　　D、明確不予注冊(cè)的條件。

　　2、 申報(bào)資料變化

　　(二)根據(jù)最新辦事指南和法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的重點(diǎn)難點(diǎn)：

　　1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，該清單是證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，使注冊(cè)申請(qǐng)資料構(gòu)成以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　 　2、 有源產(chǎn)品檢驗(yàn)難度增大，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于關(guān)于2012年12月19日發(fā)布的《YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào))，自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一年后(YY 0505-2012于2014年1月1日起實(shí)施)，首次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)%