一、藥品注冊(cè)費(fèi)
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé),對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、生產(chǎn)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
單位：萬(wàn)元 |
項(xiàng)目分類(lèi) | 國(guó)產(chǎn) | 進(jìn)口 |
新藥注冊(cè)費(fèi) | 臨床試驗(yàn) | 19.20 | 37.60 |
生產(chǎn)/上市 | 43.20 | 59.39 |
仿制藥注冊(cè)費(fèi) | 無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市 | 18.36 | 36.76 |
需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市 | 31.80 | 50.20 |
補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi) | 常規(guī)項(xiàng) | 0.96 | 0.96 |
需技術(shù)審評(píng)的 | 9.96 | 28.36 |
藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 由省級(jí)價(jià)格、 財(cái)政部門(mén)制定 | 22.72 |
注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類(lèi)別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類(lèi)申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
3.申請(qǐng)一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊(cè)費(fèi)0.20萬(wàn)元。
4.進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國(guó)內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。
5.港、澳、臺(tái)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 6.藥品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。 |
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
| 單位：萬(wàn)元 |
項(xiàng)目分類(lèi) | 境內(nèi) | 進(jìn)口 |
第二類(lèi) | 首次注冊(cè)費(fèi) | 由省級(jí)價(jià)格、 財(cái)政部門(mén)制定 | 21.09 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 由省級(jí)價(jià)格、 財(cái)政部門(mén)制定 | 4.20 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 由省級(jí)價(jià)格、 財(cái)政部門(mén)制定 | 4.08 |
第三類(lèi) | 首次注冊(cè)費(fèi) | 15.36 | 30.88 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 5.04 | 5.04 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 4.08 | 4.08 |
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械） | 4.32 | 4.32 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。 4. 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。 |
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