為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　本附錄是植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月10日

2015年第102號公告附件.docx