關于征求醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現場指導原則意見的函

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕50號

2016年04月21日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：

　　為加強定制式義齒生產質量管理，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關文件的要求，我司組織起草了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（征求意見稿）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現場檢查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。請于2016年5月10日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。

　　傳真電話：010-83560730

　　聯(lián)系郵箱：qixiechu@bjda.gov.cn

　　附件：1．醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒（征求意見稿）

　　附件：2．醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司

2016年4月20日

 附件1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒（征求意見稿）.doc

 附件2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見稿）.docx