關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和檢查要點意見的通知

食藥監(jiān)械管便函〔2016〕22號

2016年04月12日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，總局將適時組織開展臨床試驗監(jiān)督抽查工作。為保障監(jiān)督抽查工作的順利實施，我司按照現(xiàn)行法規(guī)和文件要求，組織擬定了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》和《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》，現(xiàn)公開征求意見。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將書面意見報送我司，其他單位和個人的意見可通過電子郵件、信函或傳真反饋。意見反饋時間截止至2016年4月25日。

　　傳真：010-68362494

　　郵件：MDCT@cfda.gov.cn。（請在郵件主題處注明“臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和要點反饋意見”。）

　　信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司研究監(jiān)督處。

　　郵編：100053

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

　　附件：2.醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年4月12日

 關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和檢查要點意見的通知 附件1.doc

 關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和檢查要點意見的通知 附件2.doc