總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號

2016年02月04日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

　　為加強上市后醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，及時發(fā)現和控制風險，各級食品藥品監(jiān)管部門按照總局要求，組織開展了醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作（下簡稱抽驗工作），取得了一定成績，但仍存在一些問題，如：對抽驗工作重視程度不足、組織協調性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復檢等環(huán)節(jié)規(guī)范性不足、風險評估和處置力度不足、信息上報不及時等問題。為進一步加強醫(yī)療器械抽驗管理，發(fā)揮抽驗工作在監(jiān)管工作中的作用，現就有關要求通知如下：

一、強化抽驗工作責任意識

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門要進一步提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，認真落實總局“四有兩責”要求，切實加強組織領導，提高工作責任意識，加強對醫(yī)療器械抽驗工作的機構設置、人員配備和資金支持，規(guī)范抽樣檢驗行為，強化抽驗結果的分析運用，推進核查處置工作，確保國家和省級醫(yī)療器械抽驗工作有序推進。

二、進一步加強省級抽驗工作

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃的同時，應按照目標一致、互為補充、避免重復的原則，科學制定省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃。省級醫(yī)療器械抽驗品種選擇應當主要考慮《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中未列入當年度國家抽驗品種的產品、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》品種以及列入上一年抽驗計劃但實際未抽到樣品的產品。同時，對上一年抽驗不符合標準規(guī)定的產品組織開展跟蹤抽驗。

三、規(guī)范對不符合標準規(guī)定產品的處置工作

　　對抽驗中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，相關食品藥品監(jiān)管部門應當依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第六十六條進行處理，并監(jiān)督生產企業(yè)嚴格按照第五十二條開展相關工作。對抽驗中多次不符合標準規(guī)定或跟蹤抽驗仍不符合標準規(guī)定等情節(jié)嚴重的，應當依法從嚴查處，立即采取停產整改，責令召回產品等措施。

　　同時，相關食品藥品監(jiān)管部門應對不符合標準規(guī)定產品生產企業(yè)開展體系檢查，如發(fā)現可能影響其他產品質量問題，應立即責令生產企業(yè)全面停產停業(yè)整改。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。涉嫌犯罪的，應當及時移交公安機關。

四、督促企業(yè)履行產品召回責任

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門應加強對處置不符合標準規(guī)定產品有關法規(guī)的宣傳，并監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行。相關醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，應予召回而未組織召回的應責令召回，召回級別與風險情況不相符的，責令修正召回級別；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。其他各級食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內經營企業(yè)、使用單位協助做好產品控制和召回工作。

　　省級食品藥品監(jiān)管部門應當將相關查處結果、產品召回信息等及時上傳至“國家醫(yī)療器械抽驗信息系統”。

五、進一步推進檢驗信息上報和公開工作

　　省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視抽驗和處置信息的上報工作，做到專人負責，信息上報及時、準確。此外，省級食品藥品監(jiān)管部門要及時向社會公布國家醫(yī)療器械質量公告中對不符合標準規(guī)定產品的處置結果以及省級醫(yī)療器械抽驗和處置結果。

六、強化對抽驗結果的綜合分析和運用

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對監(jiān)督抽驗數據的統計分析的組織工作，強化檢驗結果的橫向對比與縱向分析，及時發(fā)現系統性、區(qū)域性的監(jiān)管風險，掌握產品質量安全趨勢。各省級食品藥品監(jiān)管部門要不斷加大對抽驗結果的分析和運用，做好省級抽驗產品質量評估工作。對抽驗中發(fā)現的可能影響產品質量安全性、可靠性、有效性的風險因素，進行識別、分析和評價，制定并落實風險防控措施。

七、強化抽驗工作規(guī)范管理

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對抽樣和檢驗工作的規(guī)范管理，要指派專人負責，在收到檢驗報告書之日起5個工作日內送達標示生產企業(yè)或被抽樣企業(yè)和單位，及時將相關工作情況錄入抽驗系統，確保抽驗工作的質量與效率。各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對相關醫(yī)療器械檢驗機構內部工作流程的管理，嚴格按照檢驗方案開展監(jiān)督抽驗。

　　中國食品藥品檢定研究院要加強對國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中不符合標準產品復檢合格情況的收集和分析。對檢驗機構出具虛假檢驗報告的，總局將依法處理。

　　食品藥品監(jiān)管總局將組織對各省級食品藥品監(jiān)管部門承擔國家醫(yī)療器械抽驗工作以及組織開展省級醫(yī)療器械抽驗工作的督查和考核。各省級食品藥品監(jiān)管部門要對所組織開展或承擔的抽驗工作進行督查和自查，確保各項工作按計劃順利推進。此外，省級及以上食品藥品監(jiān)管部門要對承擔抽驗工作的檢驗機構加強管理，對于檢驗機構在檢測過程中違反《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》和《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，并直接影響檢測結果的，一律予以通報批評，并在一年內不再委托監(jiān)督抽驗任務。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年2月2日