國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》意見

2018年05月23日 發(fā)布

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)效率，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）建設(shè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 　　請(qǐng)將意見建議于2018年6月22日前以電子郵件形式反饋至原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。 　　聯(lián)系人：仉琪 　　電話：010-86452952 　　電子郵箱：lepi25@163.com 　　附件：1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》 　　　　　2.電子提交技術(shù)指南反饋意見表 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室 2018年5月21日 附件1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》.doc 附件2.電子提交技術(shù)指南反饋意見表.doc

本指南文件目的是指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、分類、提交及預(yù)覽和電子注冊(cè)申請(qǐng)的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作適用范圍、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求、用戶安全性要求、電子注冊(cè)申報(bào)資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)電子注冊(cè)申報(bào)資料的上傳目錄要求。


本指南文件規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交電子注冊(cè)申報(bào)資料的一般性要求，請(qǐng)使用人員務(wù)必仔細(xì)閱讀，認(rèn)真研究，未按照本指南所規(guī)定的格式要求制作的電子格式申報(bào)資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會(huì)導(dǎo)致電子格式申報(bào)資料無法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳或?qū)罄m(xù)的審評(píng)審批工作造成影響。隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升級(jí)完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。


一、適用范圍


本指南適用于注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人采用eRPS系統(tǒng)在線提交注冊(cè)申請(qǐng)、上傳電子格式注冊(cè)申報(bào)資料并進(jìn)行電子注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的事務(wù)管理。電子申報(bào)的范圍為注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交的各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)。


二、系統(tǒng)要求


電子注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)址：http://125.35.24.156（醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)）


電子注冊(cè)管理網(wǎng)址：待定（eRPS系統(tǒng)）


瀏覽器要求：IE10及以上。非IE瀏覽器支持及應(yīng)用方法參考電子申報(bào)網(wǎng)頁(yè)上發(fā)布的用戶手冊(cè)。


三、用戶安全性要求


數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書是基于密碼技術(shù)生成的一種電子文件，由CA機(jī)構(gòu)頒發(fā)。CA證書符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》要求，與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。CA證書以USB KEY為介質(zhì)，作為申請(qǐng)用戶登錄、上傳電子申報(bào)資料身份驗(yàn)證憑證和電子簽章工具，能夠保證用戶身份的代表性、真實(shí)性和唯一性。


注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人按照器審中心相關(guān)CA證書申領(lǐng)的操作規(guī)范在eRPS系統(tǒng)上傳申領(lǐng)信息后，憑有效證明材料進(jìn)行CA證書的現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人在取得相應(yīng)的CA證書后可進(jìn)行電子注冊(cè)申請(qǐng)的提交。此CA證書只可用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局各類醫(yī)療器械電子注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的提交和管理，不可用于其他用途。


CA證書發(fā)放后，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需妥善保管好CA證書介質(zhì)及用戶密碼，若出現(xiàn)遺失或損壞，應(yīng)及時(shí)向器審中心提出注銷并重新進(jìn)行申領(lǐng)。CA證書應(yīng)保存在器審中心向用戶發(fā)放的介質(zhì)（USB KEY）中，由CA證書持有人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人使用。使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)管理制度，明確CA證書的保管、使用權(quán)限、用途、登記等要求。


eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行后，除提交電子版本注冊(cè)申報(bào)資料外，紙質(zhì)版資料也需按目前相關(guān)規(guī)定繼續(xù)正常提交（關(guān)注有關(guān)實(shí)施通知的要求），注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確保提交的電子版本注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與紙質(zhì)版本完全一致，除在少數(shù)情況下，電子版本與紙質(zhì)版本存在展現(xiàn)形式上的差異。注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需要在“符合性聲明”中自我聲明電子版本和紙質(zhì)版本不存在差異或僅存在展現(xiàn)形式上的差異并作相關(guān)說明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任（資料版本間的一致性聲明）。


四、電子注冊(cè)申報(bào)資料格式要求


（一）版面要求


中文字體建議選用宋體，英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號(hào)不小于小四號(hào)，表格文字不小于五號(hào)字。申報(bào)資料封面加粗四號(hào)字。申報(bào)資料目錄建議使用小四號(hào)字，腳注五號(hào)字。英文不小于12號(hào)字。建議文本中常規(guī)使用黑色字體。


行間距離建議設(shè)為單倍。如頁(yè)面設(shè)置為縱向，則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm；如頁(yè)面設(shè)置為橫向，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。左邊邊距應(yīng)適宜裝訂。頁(yè)眉和頁(yè)腳信息應(yīng)在上述頁(yè)邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。


（二）文件格式要求


建議使用PDF格式作為電子注冊(cè)申報(bào)資料的文件格式，并盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，而不是掃描后創(chuàng)建的PDF格式，因?yàn)檫@種方法允許可檢索文本在PDF中自動(dòng)生成。建議Adobe Acrobat PDF軟件的版本在11或以下，如果版本超過11，則可以將PDF另存為11或以下的PDF文件，以減少電子文件的大小。


若注冊(cè)申報(bào)資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件，此部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件，掃描后創(chuàng)建PDF文件屬于紙質(zhì)文件的數(shù)字轉(zhuǎn)化，建議參考中華人民共和國(guó)檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范》（DA/T 31—2005）有關(guān)要求。建議在掃描時(shí)啟動(dòng)光學(xué)字符識(shí)別（OCR）功能確保掃描后文件中文本的可查找?？赏ㄟ^以下操作檢查確認(rèn)內(nèi)容已正確轉(zhuǎn)換：一是突出顯示某一文本區(qū)域；二是檢索某個(gè)詞或短語(yǔ)。若未能突出顯示文本區(qū)域或檢索結(jié)果中未能顯示詞或短語(yǔ)，則證明OCR并未識(shí)別該文本。


（三）文件名稱長(zhǎng)度和大小


文件名稱長(zhǎng)度受文件層級(jí)和電腦運(yùn)行系統(tǒng)設(shè)置影響，建議單個(gè)電子注冊(cè)申報(bào)PDF文件名稱不超過64個(gè)字符（32個(gè)漢字）。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確保自定義文件和目錄名稱在上述控制長(zhǎng)度范圍內(nèi)，確保電子文檔的正常閱讀。文件命名應(yīng)符合Windows文件命名規(guī)則。


雖然本指南未對(duì)需要提交的電子文件夾的總?cè)萘窟M(jìn)行限定，但是考慮到文件運(yùn)行的順暢性，應(yīng)盡可能控制單個(gè)電子注冊(cè)申報(bào)PDF文件在100MB以內(nèi)。對(duì)于大于100MB的文件，應(yīng)將其按照內(nèi)容進(jìn)行拆分，并通過文件名稱來反映原文件被拆分，如文件標(biāo)題-part1、文件標(biāo)題-part2等。


（四）書簽設(shè)置


對(duì)于頁(yè)數(shù)大于或等于10頁(yè)的文件建議設(shè)置內(nèi)部的目錄，文件內(nèi)部目錄由書簽自動(dòng)生成，章節(jié)、小節(jié)、表格、圖片和附錄均建議作為書簽。通常，在文字處理器中使用標(biāo)題、頁(yè)眉或樣式最容易創(chuàng)建標(biāo)簽，其在文件被轉(zhuǎn)換成PDF格式后即可轉(zhuǎn)換成書簽?；蛘撸部梢酝ㄟ^在最終的PDF文件中選擇文本并創(chuàng)建新標(biāo)簽到此處以該文本做名稱創(chuàng)建書簽，或建立新的書簽并手動(dòng)對(duì)其命名。書簽的層級(jí)最多為三層：1標(biāo)題，1.1亞標(biāo)題，1.1.1亞－亞標(biāo)題。設(shè)置初次閱讀文件時(shí)用于打開“書簽和頁(yè)碼”的導(dǎo)航標(biāo)簽。如果沒有書簽，設(shè)置“僅頁(yè)碼”導(dǎo)航標(biāo)簽。


（五）頁(yè)碼編制


電子注冊(cè)申報(bào)資料頁(yè)碼應(yīng)正確標(biāo)識(shí)，保證通過頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現(xiàn)所在目錄編號(hào)信息，應(yīng)清晰可辨，在文件下方正中位置。


（六）顯示完整性


為最大程度保證PDF文件的有效閱讀，PDF文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實(shí)現(xiàn)的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼。為保證文件定位的方便快捷，同一份PDF文件內(nèi)的超鏈接是允許的，但不應(yīng)在不同文件之間使用超鏈接。PDF文件中如有超鏈接，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人在上傳資料時(shí)有責(zé)任確保超鏈接在預(yù)覽模式下有效。


（七）其他注意事項(xiàng)


因不可預(yù)知因素導(dǎo)致的電子資料無法正常預(yù)覽或未能成功上傳，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人預(yù)約后可攜帶CA證書和電子版本資料在器審中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提交。其所提交的資料仍需滿足以上要求才能成功地被上傳到eRPS系統(tǒng)。


五、電子注冊(cè)申報(bào)資料目錄


國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（Regulated Product Submission，RPS）工作組于2014年發(fā)布注冊(cè)申報(bào)資料目錄即醫(yī)療器械電子文件結(jié)構(gòu)（ToC），并于2018年進(jìn)行修訂，此目錄涵蓋了國(guó)際上通用和我國(guó)的地區(qū)性要求，亦可以作為建設(shè)我國(guó)電子申報(bào)目錄樹的參考素材。RPS目錄內(nèi)容包括6個(gè)章節(jié)，分別為第1章地區(qū)性監(jiān)管信息、第2章申報(bào)產(chǎn)品綜述自理、第3章非臨床研究資料、第4章臨床研究資料、第5章說明書標(biāo)簽和宣傳材料、第6A章質(zhì)量管理體系程序、第6B章產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系相關(guān)信息。


為與國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制接軌，提高醫(yī)療器械在我國(guó)的注冊(cè)申報(bào)效率，通過信息化手段加快注冊(cè)審評(píng)審批速度，eRPS系統(tǒng)的電子提交目錄完整采納了RPS的相關(guān)目錄設(shè)置模式，以植入目錄樹的形式對(duì)電子注冊(cè)申報(bào)資料的上傳方式進(jìn)行合理設(shè)置，明確了對(duì)各級(jí)目錄標(biāo)題下提交的電子資料的內(nèi)容要求，也便于審評(píng)人員的查閱及上市產(chǎn)品信息的歸檔。為保證順利銜接，不對(duì)現(xiàn)行注冊(cè)申報(bào)要求造成影響，各個(gè)目錄標(biāo)題的資料說明與《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)，以下簡(jiǎn)稱43號(hào)公告）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）的要求保持一致，其中體外診斷醫(yī)療器械依然按照43號(hào)公告要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。


（一）目錄樹的自動(dòng)生成


eRPS系統(tǒng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人選擇的注冊(cè)申報(bào)類型自動(dòng)生成相應(yīng)的目錄樹，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人在相應(yīng)的目錄樹層級(jí)上傳電子注冊(cè)申報(bào)資料PDF文件。需要注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人進(jìn)行勾選的注冊(cè)類型選項(xiàng)包括境內(nèi)/進(jìn)口產(chǎn)品、醫(yī)療器械/體外診斷試劑、首次注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)/登記事項(xiàng)變更注冊(cè)/許可事項(xiàng)變更注冊(cè)、二類產(chǎn)品/三類產(chǎn)品，是否包括臨床試驗(yàn)資料等。eRPS系統(tǒng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人選擇的產(chǎn)品類型自動(dòng)生成需提交的目錄樹。eRPS系統(tǒng)的目錄樹分為一級(jí)目錄、二級(jí)目錄、三級(jí)目錄，一、二、三級(jí)目錄的編碼和標(biāo)題已按照目前注冊(cè)申報(bào)資料要求進(jìn)行分類和鎖定。


（二）目錄類型


目錄可分為必須提交（R）、適用時(shí)提交（CR）和不需提交（NR）三種情形。R表示該項(xiàng)目錄為強(qiáng)制上傳目錄，若此類目錄或下級(jí)目錄下無PDF版資料則無法成功提交申請(qǐng)。CR表示該項(xiàng)目錄為適用情況下必須提交目錄，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人根據(jù)注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)以及資料要求判斷是否適用并提供適用目錄，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求或申報(bào)產(chǎn)品特性判斷為適用時(shí)，CR即表示必須提交，若不適用可忽略此級(jí)目錄。NR表示該項(xiàng)目錄下不需提交PDF文件。在資料說明中注明“該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容”的目錄應(yīng)在下級(jí)目錄中上傳PDF資料。經(jīng)受理審查或技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要在某一CR目錄下上傳PDF資料時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)在補(bǔ)充資料階段進(jìn)行上傳。醫(yī)療器械和體外診斷試劑電子注冊(cè)申報(bào)資料目錄詳見附表1和2。


（三）目錄上傳要求


除注明“該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容”的目錄和不適用的目錄，各級(jí)目錄應(yīng)上傳PDF文件，不允許上傳包含多個(gè)PDF文件的壓縮文件或文件夾。當(dāng)單個(gè)PDF文件過大（超過100Mb）或根據(jù)內(nèi)容有必要進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟鸱謺r(shí)，允許注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人上傳多個(gè)被拆分后的PDF文件。


六、eRPS系統(tǒng)操作流程


（一）企業(yè)用戶注冊(cè)并登錄


首次使用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)企業(yè)點(diǎn)擊用戶注冊(cè)，輸入企業(yè)相關(guān)信息完成注冊(cè)，獲得登錄賬號(hào)和密碼。下次登錄時(shí)憑企業(yè)賬號(hào)密碼和插入申領(lǐng)的USBKEY進(jìn)行CA認(rèn)證方可進(jìn)入eRPS系統(tǒng)。


（二）申報(bào)資料的電子簽章


企業(yè)用戶可自行選擇本地簽章或在線簽章兩種簽章方式進(jìn)行簽章操作。上傳的電子申報(bào)資料可通過CA客戶端進(jìn)行本地簽章也可通過eRPS系統(tǒng)的在線簽章功能完成簽章操作。


（三）上傳電子申報(bào)資料


企業(yè)用戶登錄醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)后在“申請(qǐng)表”模塊填寫相應(yīng)內(nèi)容，并按照《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的有關(guān)要求上傳部分申報(bào)資料的WORD版電子文件。企業(yè)用戶填寫完成電子申請(qǐng)表保存之后（提交之前）點(diǎn)擊“電子申報(bào)資料上傳”按鈕進(jìn)入eRPS系統(tǒng)。此時(shí)需再次進(jìn)行CA身份驗(yàn)證后才能在目錄頁(yè)上傳電子申報(bào)資料文檔。


企業(yè)用戶按照注冊(cè)申報(bào)資料要求和電子提交格式的要求分條目上傳電子版申報(bào)資料，上傳成功并在線殺毒后提示進(jìn)行檢查預(yù)覽。文件上傳過程中網(wǎng)絡(luò)中斷，正在上傳的文件需重新再次上傳，已上傳完畢的文檔無需上傳。企業(yè)用戶檢查預(yù)覽時(shí)預(yù)覽頁(yè)面自動(dòng)加載當(dāng)前登錄用戶身份標(biāo)識(shí)水印。預(yù)覽確認(rèn)申報(bào)資料無誤后可按需進(jìn)行在線簽章后確認(rèn)提交，經(jīng)確認(rèn)提交后的電子申報(bào)資料無法修改。


申請(qǐng)表填寫完成并按要求成功提交所有電子申報(bào)資料后，系統(tǒng)將在申請(qǐng)表中自動(dòng)生成“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”，企業(yè)用戶自行打印的申請(qǐng)表在30個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料或郵寄紙質(zhì)資料。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交紙質(zhì)資料的eRPS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)清理相關(guān)申請(qǐng)和數(shù)據(jù)。


（四）受理審查


經(jīng)網(wǎng)上提交資料的注冊(cè)申報(bào)用戶在30個(gè)工作日內(nèi)通過郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交的方式，將申請(qǐng)表、上傳PDF版申報(bào)資料的紙質(zhì)版、注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人出具的電子版與紙質(zhì)版一致性聲明等資料提交至總局行政受理服務(wù)大廳。中心受理窗口工作人員簽收紙質(zhì)資料后，登錄eRPS系統(tǒng)按照相應(yīng)的受理標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)電子注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行在線審查。電子版資料均符合受理要求的，向注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人出具受理通知書和繳費(fèi)通知書，不符合要求的視情況出具補(bǔ)正通知書或不予受理通知書。予以受理后的電子版資料在eRPS系統(tǒng)中無法進(jìn)行預(yù)覽、下載或更改，只能查詢相關(guān)進(jìn)度。


（五）受理階段補(bǔ)充資料


經(jīng)受理形式審查階段認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，由受理人員將提交的紙質(zhì)資料和電子資料同步退回給注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人，出具補(bǔ)正通知書明確補(bǔ)正內(nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人按要求重新提交申請(qǐng)，并同步上傳修改后完整的電子申報(bào)資料后，受理人員對(duì)紙質(zhì)資料進(jìn)行形式審查，重復(fù)（三）（四）步驟。


（六）繳費(fèi)流轉(zhuǎn)


注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人繳費(fèi)后，受理和舉報(bào)中心收費(fèi)組人員經(jīng)銀行對(duì)賬確認(rèn)繳費(fèi)成功后，醫(yī)療器械產(chǎn)品電子注冊(cè)申報(bào)資料即可轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段，紙質(zhì)資料按原有模式流轉(zhuǎn)到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行歸檔。


（七）審評(píng)審批


按照相關(guān)審評(píng)審批操作規(guī)范，具有某類產(chǎn)品的審評(píng)審批權(quán)限的工作人員可以在線閱讀eRPS系統(tǒng)中產(chǎn)品的電子注冊(cè)申報(bào)資料，實(shí)現(xiàn)隨時(shí)調(diào)閱、同步查看、批量預(yù)覽、備注標(biāo)記等功能，并全程留痕。審評(píng)人員查閱電子版資料后，視情況出具補(bǔ)正資料通知單，eRPS系統(tǒng)自動(dòng)向注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人發(fā)送短信和郵件提醒，提示產(chǎn)品處于發(fā)出補(bǔ)正通知狀態(tài)。器審中心同時(shí)向企業(yè)郵寄紙質(zhì)版補(bǔ)正資料通知單。注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑賬號(hào)密碼和USB KEY登錄eRPS系統(tǒng)，查詢審評(píng)審批進(jìn)度。


申請(qǐng)人/注冊(cè)人在接收到補(bǔ)正資料通知單后，應(yīng)嚴(yán)格按照補(bǔ)正通知單的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的補(bǔ)充資料。為加強(qiáng)在補(bǔ)充資料階段主審人和申請(qǐng)人/注冊(cè)人的溝通交流，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可通過eRPS系統(tǒng)對(duì)擬提交的完整補(bǔ)充資料提交一次預(yù)審查申請(qǐng)（自愿原則），主審人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成預(yù)審查并通過eRPS系統(tǒng)回復(fù)相關(guān)建議，預(yù)審查結(jié)果可供注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人正式提交補(bǔ)正資料參考，但不超出補(bǔ)充資料通知單所列的要求。預(yù)審查程序的實(shí)質(zhì)是在主審人和申請(qǐng)人/注冊(cè)人之間建立一次較全面的溝通交流機(jī)會(huì)，補(bǔ)充資料預(yù)審查的提交不能代替正式的補(bǔ)充資料提交，主審人對(duì)補(bǔ)充資料提出的預(yù)審查結(jié)果不代表對(duì)于補(bǔ)充資料的正式確認(rèn)。


（八）提交補(bǔ)充資料


注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人在接受到紙質(zhì)補(bǔ)充資料通知單一年內(nèi)向器審中心提交紙質(zhì)版補(bǔ)正資料，并同時(shí)在eRPS系統(tǒng)中“補(bǔ)充資料”模塊上傳電子版補(bǔ)正資料。器審中心確認(rèn)收到紙質(zhì)資料和電子資料后轉(zhuǎn)審評(píng)人員進(jìn)行審評(píng)審批。


七、計(jì)時(shí)節(jié)點(diǎn)


eRPS系統(tǒng)試運(yùn)行時(shí)間視情況而定，試運(yùn)行階段需同時(shí)提交紙質(zhì)申報(bào)資料和電子申報(bào)資料，且受理計(jì)時(shí)、技術(shù)審評(píng)計(jì)時(shí)、補(bǔ)正資料計(jì)時(shí)以紙質(zhì)資料或文書的送達(dá)并確認(rèn)時(shí)間為準(zhǔn)。


【來源】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局